- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00468871
Safety and Efficacy of Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant vs Standardized Therapy
7 décembre 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
A Multicenter, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Intravitreal Fluocinolone Acetonide (0.5mg) Implant Compared to Standardized Therapy in Subjects With Non-Infectious Uveitis Affecting the Posterior Segment of the Eye
This is a 3 year,superiority, multicenter, open-label, randomised controlled safety and efficacy study.
The aim of this study is to evaluate the effect of an intravitreal fluocinolone acetonide (0.59 mg) implant compared to standardized therapy in subjects with unilateral or bilateral, non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant females at least 6 years of age
- History of recurrent unilateral or asymmetric non-infectious posterior uveitis of at east 1 year duration not associated with significant systemic activity of the disease
- The more severely affected eye having had at least 2 separate recurrences
- The more severely affected eye having been treated by systemic therapy for at least one month just before inclusion
- Visual acuity (VA) of at least 1.4 logMAR units at enrollment
- At time of enrollment, </=10 anterior chamber cells/HPF and vitrous haze</= grade 2.
Exclusion Criteria:
- known allergy or contraindication to fluocinolone acetonide, systemic corticosteroids, or the immunosuppressive agents to be administered
- history of retinal detachment, retinoschisis in the area of implantation, or media opacity precluding evaluation of the retina and vitreous
- presence or history of uncontrolled IOP while on steroid therapy resulting in loss of vision, or IOP >25 mm Hg requiring at least 2 types of antiglaucoma medication to be reduced to <25 mm Hg
- history of NIPU only or iritis only with no vitritis, macular edema, vitreous cells, or vitreous haze
- infectious etiology, vitreous hemorrhage, or a toxoplasma scar in the study eye
- ocular surgery and/or trauma on the study eye within 3 months prior to enrollment, or trabeculoplasty or yttrium aluminum garnet laser within 1 month prior to study enrollment
- monocularity
- AIDS
- pregnancy/lactation
- potential for noncompliance
- or participation in other clinical studies within 1 month of enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fluocinolone acetonide
Intravitreal fluocinolone acetonide implant
|
surgical intravitreal implant of fluocinolone acetonide
|
Comparateur actif: Standard care
Standard of Care
|
Systemic corticosteroids alone or combined with immunosuppressants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Time to first occurrence of uveitis in the study eye.
Délai: 2 years
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The proportion of subjects with a visual acuity improvement of more than 15 letters on ETDRS charts from baseline.
Délai: 33 months
|
33 months
|
Number of recurrences
Délai: 33 months
|
33 months
|
Number of recurrences compared to the 52 weeks prior to enrollment
Délai: 33 months
|
33 months
|
Change in quality of life indices
Délai: 33 months
|
33 months
|
Adjunctive treatment required
Délai: 33 months
|
33 months
|
Change in the size, if present at baseline, of the area of CME on fluorescein angiography
Délai: 33 months
|
33 months
|
Analysis of safety variables
Délai: 33 months
|
33 months
|
Percent of subjects who had at least one recurrence
Délai: 33 months
|
33 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Pavesio, MD, Medical Retina Service/Moorfields Eye Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Pavesio C, Zierhut M, Bairi K, Comstock TL, Usner DW; Fluocinolone Acetonide Study Group. Evaluation of an intravitreal fluocinolone acetonide implant versus standard systemic therapy in noninfectious posterior uveitis. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):567-75, 575.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.11.027. Epub 2010 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2007
Première publication (Estimation)
3 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 415-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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