- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00468871
Safety and Efficacy of Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant vs Standardized Therapy
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
A Multicenter, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Intravitreal Fluocinolone Acetonide (0.5mg) Implant Compared to Standardized Therapy in Subjects With Non-Infectious Uveitis Affecting the Posterior Segment of the Eye
This is a 3 year,superiority, multicenter, open-label, randomised controlled safety and efficacy study.
The aim of this study is to evaluate the effect of an intravitreal fluocinolone acetonide (0.59 mg) implant compared to standardized therapy in subjects with unilateral or bilateral, non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant females at least 6 years of age
- History of recurrent unilateral or asymmetric non-infectious posterior uveitis of at east 1 year duration not associated with significant systemic activity of the disease
- The more severely affected eye having had at least 2 separate recurrences
- The more severely affected eye having been treated by systemic therapy for at least one month just before inclusion
- Visual acuity (VA) of at least 1.4 logMAR units at enrollment
- At time of enrollment, </=10 anterior chamber cells/HPF and vitrous haze</= grade 2.
Exclusion Criteria:
- known allergy or contraindication to fluocinolone acetonide, systemic corticosteroids, or the immunosuppressive agents to be administered
- history of retinal detachment, retinoschisis in the area of implantation, or media opacity precluding evaluation of the retina and vitreous
- presence or history of uncontrolled IOP while on steroid therapy resulting in loss of vision, or IOP >25 mm Hg requiring at least 2 types of antiglaucoma medication to be reduced to <25 mm Hg
- history of NIPU only or iritis only with no vitritis, macular edema, vitreous cells, or vitreous haze
- infectious etiology, vitreous hemorrhage, or a toxoplasma scar in the study eye
- ocular surgery and/or trauma on the study eye within 3 months prior to enrollment, or trabeculoplasty or yttrium aluminum garnet laser within 1 month prior to study enrollment
- monocularity
- AIDS
- pregnancy/lactation
- potential for noncompliance
- or participation in other clinical studies within 1 month of enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fluocinolone acetonide
Intravitreal fluocinolone acetonide implant
|
surgical intravitreal implant of fluocinolone acetonide
|
Aktywny komparator: Standard care
Standard of Care
|
Systemic corticosteroids alone or combined with immunosuppressants
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to first occurrence of uveitis in the study eye.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The proportion of subjects with a visual acuity improvement of more than 15 letters on ETDRS charts from baseline.
Ramy czasowe: 33 months
|
33 months
|
Number of recurrences
Ramy czasowe: 33 months
|
33 months
|
Number of recurrences compared to the 52 weeks prior to enrollment
Ramy czasowe: 33 months
|
33 months
|
Change in quality of life indices
Ramy czasowe: 33 months
|
33 months
|
Adjunctive treatment required
Ramy czasowe: 33 months
|
33 months
|
Change in the size, if present at baseline, of the area of CME on fluorescein angiography
Ramy czasowe: 33 months
|
33 months
|
Analysis of safety variables
Ramy czasowe: 33 months
|
33 months
|
Percent of subjects who had at least one recurrence
Ramy czasowe: 33 months
|
33 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Pavesio, MD, Medical Retina Service/Moorfields Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Pavesio C, Zierhut M, Bairi K, Comstock TL, Usner DW; Fluocinolone Acetonide Study Group. Evaluation of an intravitreal fluocinolone acetonide implant versus standard systemic therapy in noninfectious posterior uveitis. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):567-75, 575.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.11.027. Epub 2010 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 415-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
University of NebraskaWycofaneJaskra | UVeitisStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na fluocinolone acetonide intravitreal implant
-
Galderma R&DZakończony