Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant vs Standardized Therapy

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

A Multicenter, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Intravitreal Fluocinolone Acetonide (0.5mg) Implant Compared to Standardized Therapy in Subjects With Non-Infectious Uveitis Affecting the Posterior Segment of the Eye

This is a 3 year,superiority, multicenter, open-label, randomised controlled safety and efficacy study. The aim of this study is to evaluate the effect of an intravitreal fluocinolone acetonide (0.59 mg) implant compared to standardized therapy in subjects with unilateral or bilateral, non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and non-pregnant females at least 6 years of age
  • History of recurrent unilateral or asymmetric non-infectious posterior uveitis of at east 1 year duration not associated with significant systemic activity of the disease
  • The more severely affected eye having had at least 2 separate recurrences
  • The more severely affected eye having been treated by systemic therapy for at least one month just before inclusion
  • Visual acuity (VA) of at least 1.4 logMAR units at enrollment
  • At time of enrollment, </=10 anterior chamber cells/HPF and vitrous haze</= grade 2.

Exclusion Criteria:

  • known allergy or contraindication to fluocinolone acetonide, systemic corticosteroids, or the immunosuppressive agents to be administered
  • history of retinal detachment, retinoschisis in the area of implantation, or media opacity precluding evaluation of the retina and vitreous
  • presence or history of uncontrolled IOP while on steroid therapy resulting in loss of vision, or IOP >25 mm Hg requiring at least 2 types of antiglaucoma medication to be reduced to <25 mm Hg
  • history of NIPU only or iritis only with no vitritis, macular edema, vitreous cells, or vitreous haze
  • infectious etiology, vitreous hemorrhage, or a toxoplasma scar in the study eye
  • ocular surgery and/or trauma on the study eye within 3 months prior to enrollment, or trabeculoplasty or yttrium aluminum garnet laser within 1 month prior to study enrollment
  • monocularity
  • AIDS
  • pregnancy/lactation
  • potential for noncompliance
  • or participation in other clinical studies within 1 month of enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluocinolone acetonide
Intravitreal fluocinolone acetonide implant
Lék: fluocinolone acetonide intravitreal implant
surgical intravitreal implant of fluocinolone acetonide
Aktivní komparátor: Standard care
Standard of Care
Lék: corticosteroids and immunosuppressants
Systemic corticosteroids alone or combined with immunosuppressants

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to first occurrence of uveitis in the study eye.
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of subjects with a visual acuity improvement of more than 15 letters on ETDRS charts from baseline.
Časové okno: 33 months
33 months
Number of recurrences
Časové okno: 33 months
33 months
Number of recurrences compared to the 52 weeks prior to enrollment
Časové okno: 33 months
33 months
Change in quality of life indices
Časové okno: 33 months
33 months
Adjunctive treatment required
Časové okno: 33 months
33 months
Change in the size, if present at baseline, of the area of CME on fluorescein angiography
Časové okno: 33 months
33 months
Analysis of safety variables
Časové okno: 33 months
33 months
Percent of subjects who had at least one recurrence
Časové okno: 33 months
33 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Pavesio, MD, Medical Retina Service/Moorfields Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 415-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na fluocinolone acetonide intravitreal implant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit