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Effects of Salmeterol on Walking Capacity in Patients With COPD

5 septembre 2007 mis à jour par: Laval University

This study was designed to test the following hypothesis:

The acute changes in exercise tolerance during the endurance shuttle walk will be greater with salmeterol compared to placebo in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background: Little is known about the responsiveness of the endurance shuttle walking test (ESWT) to pharmacotherapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). This exercise testing modality needs to be further investigated because of its relevance for activity of daily living.

Objective: To evaluate, in patients with COPD, the responsiveness of the ESWT to detect improvement in walking performance after single dose of salmeterol.

Methods: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study, 20 patients with COPD will perform, on two separate days, an ESWT at 80% of peak capacity, 2 hours after inhaling either a placebo or 50µg of salmeterol. Cardiorespiratory parameters will be monitored breath-by-breath during each walking test with a portable telemetric gas analyzer (Oxycom Mobile, Jaeger, Germany). Inspiratory capacities and Borg ratings for dyspnea were obtained every other minute throughout the tests.

Planned analysis. The main outcome will be endurance time. This variable will be compared between the two treatment arms using a paired t test. The time course of the cardiorespiratory parameters and dyspnea over time will be compared between the two exercise modalities. Comparisons will be done using a repeated measure design (ANOVA). Significance level will be set at a p value of 0.05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age > 50 years
  • smoking history > 10 packs/year
  • FEV1 < 70% of predicted and FEV1/FVC < 70%.

Exclusion Criteria:

  • respiratory exacerbation within the 2 months preceding the study
  • history of asthma
  • significant O2 desaturation (SaO2 < 85%) at rest or during exercise
  • presence of another pathology that could influence exercise tolerance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A
Placebo diskus
Médicament: Placebo
Placebo diskus inhalation powder
Comparateur actif: B
Salmeterol diskus powder
Médicament: Salmeterol diskus inhalation powder
50 micrograms twice a day
Autres noms:
  • Serévent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Endurance time during an endurance shuttle walk
Délai: acute response (2.5 hours) following the administration of the active and comparison drug
acute response (2.5 hours) following the administration of the active and comparison drug

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dyspnea during endurance shuttle walk
Délai: acute response following the administration of the study medication
acute response following the administration of the study medication
cardio-respiratory responses during an endurance shutlle walk
Délai: acute response following the administration of the study medication
acute response following the administration of the study medication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Première publication (Estimation)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMS106875

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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