Effects of Salmeterol on Walking Capacity in Patients With COPD
This study was designed to test the following hypothesis:
The acute changes in exercise tolerance during the endurance shuttle walk will be greater with salmeterol compared to placebo in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Little is known about the responsiveness of the endurance shuttle walking test (ESWT) to pharmacotherapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). This exercise testing modality needs to be further investigated because of its relevance for activity of daily living.
Objective: To evaluate, in patients with COPD, the responsiveness of the ESWT to detect improvement in walking performance after single dose of salmeterol.
Methods: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study, 20 patients with COPD will perform, on two separate days, an ESWT at 80% of peak capacity, 2 hours after inhaling either a placebo or 50µg of salmeterol. Cardiorespiratory parameters will be monitored breath-by-breath during each walking test with a portable telemetric gas analyzer (Oxycom Mobile, Jaeger, Germany). Inspiratory capacities and Borg ratings for dyspnea were obtained every other minute throughout the tests.
Planned analysis. The main outcome will be endurance time. This variable will be compared between the two treatment arms using a paired t test. The time course of the cardiorespiratory parameters and dyspnea over time will be compared between the two exercise modalities. Comparisons will be done using a repeated measure design (ANOVA). Significance level will be set at a p value of 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 50 years
- smoking history > 10 packs/year
- FEV1 < 70% of predicted and FEV1/FVC < 70%.
Exclusion Criteria:
- respiratory exacerbation within the 2 months preceding the study
- history of asthma
- significant O2 desaturation (SaO2 < 85%) at rest or during exercise
- presence of another pathology that could influence exercise tolerance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: A
Placebo diskus
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Placebo diskus inhalation powder
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Comparatore attivo: B
Salmeterol diskus powder
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50 micrograms twice a day
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endurance time during an endurance shuttle walk
Lasso di tempo: acute response (2.5 hours) following the administration of the active and comparison drug
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acute response (2.5 hours) following the administration of the active and comparison drug
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dyspnea during endurance shuttle walk
Lasso di tempo: acute response following the administration of the study medication
|
acute response following the administration of the study medication
|
|
cardio-respiratory responses during an endurance shutlle walk
Lasso di tempo: acute response following the administration of the study medication
|
acute response following the administration of the study medication
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMS106875
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