Test of Digital Breast Tomosynthesis vs. Common Mammography to Detect Breast Cancer for Women Undergoing Breast Biopsy
21 mars 2012 mis à jour par: GE Healthcare
A Multicenter Study to Test Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Compared to Full-Field Digital Mammography (FFDM) in Detecting Breast Cancer. Part 3. Women Undergoing Breast Biopsy
Comparison of the ability of DBT and FFDM to detect breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Enrolled women will undergo bilateral DBT.
Prior breast imaging data (screening and diagnostic mammography) must have been conducted on GE equipment and the images must be available (or imaging must be repeated).
DBT images will be read on-site by one or more qualified radiologists.
All subjects who undergo biopsy will be asked to return in approximately 1 year for a follow-up mammogram.
Images will be processed and evaluated by independent readers.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Women referrd for breast biopsy because of one or more abnormalities seen on routine screening mammography; who are also asymptomatic
La description
Inclusion Criteria:
- Women ≥18 years or older and has underwent screening/diagnostic mammography and referred for breast biopsy
- Able and willing to comply with study procedures, and have signed and dated the informed consent form
- Surgically sterile or postmenopausal
Exclusion Criteria:
- Pregnant or trying to become pregnant
- Has signs or symptoms of breast cancer
- Has been previously included in this study
- Has breast implants
- Has a history of breast cancer and is in active treatment
- Has breasts too large to be adequately positioned for the DBT examination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amy Longcore, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE 190-003
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