- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00535184
Test of Digital Breast Tomosynthesis vs. Common Mammography to Detect Breast Cancer for Women Undergoing Breast Biopsy
21 de marzo de 2012 actualizado por: GE Healthcare
A Multicenter Study to Test Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Compared to Full-Field Digital Mammography (FFDM) in Detecting Breast Cancer. Part 3. Women Undergoing Breast Biopsy
Comparison of the ability of DBT and FFDM to detect breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Enrolled women will undergo bilateral DBT.
Prior breast imaging data (screening and diagnostic mammography) must have been conducted on GE equipment and the images must be available (or imaging must be repeated).
DBT images will be read on-site by one or more qualified radiologists.
All subjects who undergo biopsy will be asked to return in approximately 1 year for a follow-up mammogram.
Images will be processed and evaluated by independent readers.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Women referrd for breast biopsy because of one or more abnormalities seen on routine screening mammography; who are also asymptomatic
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women ≥18 years or older and has underwent screening/diagnostic mammography and referred for breast biopsy
- Able and willing to comply with study procedures, and have signed and dated the informed consent form
- Surgically sterile or postmenopausal
Exclusion Criteria:
- Pregnant or trying to become pregnant
- Has signs or symptoms of breast cancer
- Has been previously included in this study
- Has breast implants
- Has a history of breast cancer and is in active treatment
- Has breasts too large to be adequately positioned for the DBT examination
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy Longcore, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE 190-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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