Immunogenicity and Safety of an Intramuscular A/H5N1 Inactivated, Split Virion Pandemic Influenza Vaccine in Adults
10 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
The trial is a Phase II, open-label trial in healthy subjects aged 18 to 60 years to support the immunogenicity data from previous clinical studies.
Objectives:
- To describe the immune response 21 days after each vaccination.
- To describe the safety profiles following each vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
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Queensland, Australie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 60 years on day of inclusion.
- Informed Consent Form signed.
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
- For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test.
- For a woman of child-bearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior to and at least 4 weeks after each vaccination.
Exclusion Criteria:
- Systemic hypersensitivity to any component of the vaccine or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing the same substances (egg proteins, chick proteins, thimerosal, aluminum, neomycin, formaldehyde, and octoxinol 9).
- Febrile illness (oral temperature >= 37.5°C) on the day of inclusion.
- Breast-feeding.
- Previous vaccination with an avian flu vaccine.
- Participation in a clinical trial (drug, device, or medical procedure) within 4 weeks prior to the first vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy.
- Chronic illness that could interfere with trial conduct or completion (e.g. cardiac, renal, diabetes, or auto-immune disorders).
- Current alcohol or drug abuse that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination.
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following any trial vaccination.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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0.5 mL, Intramuscular
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To provide information concerning the immunogenicity of A/H5N1 inactivated, split-virion influenza virus vaccine
Délai: Day 42 post-vaccination 1
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Day 42 post-vaccination 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2007
Première publication (Estimation)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPA11
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