Immunogenicity and Safety of an Intramuscular A/H5N1 Inactivated, Split Virion Pandemic Influenza Vaccine in Adults
10 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
The trial is a Phase II, open-label trial in healthy subjects aged 18 to 60 years to support the immunogenicity data from previous clinical studies.
Objectives:
- To describe the immune response 21 days after each vaccination.
- To describe the safety profiles following each vaccination.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
-
Queensland, Australië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 60 years on day of inclusion.
- Informed Consent Form signed.
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
- For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test.
- For a woman of child-bearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior to and at least 4 weeks after each vaccination.
Exclusion Criteria:
- Systemic hypersensitivity to any component of the vaccine or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing the same substances (egg proteins, chick proteins, thimerosal, aluminum, neomycin, formaldehyde, and octoxinol 9).
- Febrile illness (oral temperature >= 37.5°C) on the day of inclusion.
- Breast-feeding.
- Previous vaccination with an avian flu vaccine.
- Participation in a clinical trial (drug, device, or medical procedure) within 4 weeks prior to the first vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy.
- Chronic illness that could interfere with trial conduct or completion (e.g. cardiac, renal, diabetes, or auto-immune disorders).
- Current alcohol or drug abuse that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination.
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following any trial vaccination.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
0.5 mL, Intramuscular
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To provide information concerning the immunogenicity of A/H5N1 inactivated, split-virion influenza virus vaccine
Tijdsspanne: Day 42 post-vaccination 1
|
Day 42 post-vaccination 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPA11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .