- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00545701
Immunogenicity and Safety of an Intramuscular A/H5N1 Inactivated, Split Virion Pandemic Influenza Vaccine in Adults
10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
The trial is a Phase II, open-label trial in healthy subjects aged 18 to 60 years to support the immunogenicity data from previous clinical studies.
Objectives:
- To describe the immune response 21 days after each vaccination.
- To describe the safety profiles following each vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Queensland, Australien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 60 years on day of inclusion.
- Informed Consent Form signed.
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
- For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test.
- For a woman of child-bearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior to and at least 4 weeks after each vaccination.
Exclusion Criteria:
- Systemic hypersensitivity to any component of the vaccine or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing the same substances (egg proteins, chick proteins, thimerosal, aluminum, neomycin, formaldehyde, and octoxinol 9).
- Febrile illness (oral temperature >= 37.5°C) on the day of inclusion.
- Breast-feeding.
- Previous vaccination with an avian flu vaccine.
- Participation in a clinical trial (drug, device, or medical procedure) within 4 weeks prior to the first vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroid therapy.
- Chronic illness that could interfere with trial conduct or completion (e.g. cardiac, renal, diabetes, or auto-immune disorders).
- Current alcohol or drug abuse that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination.
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following any trial vaccination.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
0.5 mL, Intramuscular
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To provide information concerning the immunogenicity of A/H5N1 inactivated, split-virion influenza virus vaccine
Tidsramme: Day 42 post-vaccination 1
|
Day 42 post-vaccination 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPA11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med A/H5N1 inactivated, split-virion influenza virus
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetOrthomyxoviridae infektioner | Influenzapandemi | Influenza A-virusinfektionBelgien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenza | Orthomyxoviridae infektioner | Influenza A-virusinfektionThailand
-
Butantan InstituteFundação ButantanRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenza | Orthomyxoviridae infektioner | Orthomyxovirus infektionerFinland
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, ChinaAfsluttet