A First Time in Human Study in Healthy Male Volunteers for Compound GSK557296.
15 mars 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Two-Part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Repeat Oral Doses of GSK557296 in a Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Rising Design, and to Evaluate the Effect of Food on Single Oral Doses of GSK557296 in Healthy Adult Subjects
A study conducted on healthy volunteers to determine the safety, tolerability and affect on the human body by experimental drug GSK557296.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males who are 18 to 45 years of age
- Body mass index between 19 and 30 with a body weight greater than 110 pounds and deemed healthy by a physician
- Non-smokers
Exclusion Criteria:
- Alcohol consumption averaging more than 7 drinks per week
- Positive for Hepatitis C antibody, Hepatitis B antigen or HIV
- Any use of prescription drugs or non prescription drugs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety tests up to 24 hrs after dose 12-lead ECG to look at the heart prior to dose and up to 24 hours after Dual-lead telemetry to monitor the heart rhythms for 20 hours prior to dosing and up to 12 hours after dosing Periodic vital signs
Délai: 24 Hours
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24 Hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Blood tests to study how long the drug stays in your blood
Délai: 24 Hours
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24 Hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2007
Première publication (Estimation)
25 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTB109039
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GSK557296
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