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Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du GSK557296 chez des femmes volontaires en bonne santé après administration unique et répétée

6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I non randomisée multi-cohorte, ouverte, de transition pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de GSK557296 chez des femmes volontaires en bonne santé après administration unique et répétée

GSK557296 est à l'étude chez les femmes pour l'indication de l'implantation améliorée d'embryons et/ou de blastocystes chez les femmes subissant un traitement de FIV. Cette étude sera la première expérience de dosage avec ce composé chez les femmes. Il est important de caractériser la pharmacocinétique de GSK557296 chez les femmes afin de déterminer les doses et les schémas posologiques les plus appropriés pour les futures études cliniques. Comprendre la pharmacocinétique de GSK557296 chez les femmes permettra également une caractérisation plus précise de toute relation exposition-réponse dans les études futures.

Deux études précédentes avec GSK557296 ont été menées chez des hommes avec des doses orales allant de 10 milligrammes (mg) à 200 mg. GSK557296 est à l'étude chez les femmes pour l'indication de l'implantation améliorée d'embryons et/ou de blastocystes chez les femmes subissant un traitement de FIV. Il s'agit d'une étude de transition visant à caractériser la pharmacocinétique de GSK557296 chez les femmes afin de déterminer les doses et les schémas posologiques les plus appropriés pour les futures études cliniques.

Il s'agit d'une étude de conception adaptative, ouverte et non randomisée chez des femmes volontaires en bonne santé. Un total maximum de 48 sujets participeront à différentes cohortes. Les sujets de la cohorte 1 recevront une dose unique de 10 mg suivie d'une dose répétée. Une pause d'une semaine aura lieu pour permettre l'analyse des données PK, avant de commencer la deuxième cohorte. Les sujets de la cohorte 2 recevront une dose unique de 150 mg suivie d'une dose répétée. Les cohortes 3 et 4 étaient adaptatives en fonction de l'exigence de doses supplémentaires à étudier après l'analyse des données pharmacocinétiques de chacune des 2 premières cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Simple ou QTcF < 450 millisecondes (msec) ; ou QTc < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche
  • Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté
  • Femme entre 18 et 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Une femme est éligible pour participer si elle est en âge de procréer et est abstinente ou accepte d'utiliser des méthodes de contraception pour minimiser suffisamment le risque de grossesse pendant l'étude.
  • Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 29,9 kg par mètre ^ 2 (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Un dépistage positif de drogue ou d'alcool avant l'étude
  • Un test positif pour les anticorps du VIH
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la durée la plus longue), exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration. vit (selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédent d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 millilitres (mL) sur une période de 56 jours
  • Femmes enceintes
  • Femelles allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable
  • Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Impossible de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse et/ou des pomelos, des agrumes exotiques, des hybrides de pamplemousse ou des jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : GSK557296 10 mg
GSK557296 Dose unique de 10 mg le jour 1 suivie d'une administration répétée (4 fois par jour) les jours 2 à 6
Médicament: GSK557296 10mg
10 mg dose orale unique. Chaque sujet recevra 2 comprimés de 5 mg de GSK557296 quatre fois par jour (QID).
Expérimental: Cohorte 2 : GSK557296 150 mg
GSK557296 150 mg en dose unique le jour 1 suivi d'une dose nominale répétée de la même dose (soit 2, 3 ou 4 fois par jour en fonction de la demi-vie démontrée dans le traitement A) les jours 9 à 13
Médicament: GSK557296 150mg
150 mg dose orale unique. Chaque sujet recevra plusieurs comprimés de 25 mg de GSK557296 soit 2, 3 ou 4 fois par jour.
Expérimental: Cohorte 3
Cette étude avait une conception adaptative et des cohortes supplémentaires peuvent être ajoutées en fonction des profils pharmacocinétiques de la cohorte 1 et de la cohorte 2. Les sujets de cette cohorte facultative 3 recevront GSK557296 (dose à déterminer) en une seule dose le jour 1 suivi d'une dose nominale répétée dosage de la même dose (soit 2, 3 ou 4 fois par jour en fonction de la demi-vie démontrée dans la cohorte 1 et la cohorte 2) les jours 2 à 6
Médicament: GSK557296 dose 3
Dose à déterminer sous la forme d'un comprimé à dose unique en fonction de la demi-vie démontrée dans la cohorte 1 et la cohorte 2.
Expérimental: Cohorte 4
Cette étude avait une conception adaptative et des cohortes supplémentaires peuvent être ajoutées en fonction des profils pharmacocinétiques de la cohorte 1 et de la cohorte 1. Les sujets de cette cohorte facultative 4 recevront GSK557296 (dose à déterminer) par pharmacocinétique des doses précédentes, 10-150 mg unique dose le jour 1 suivie d'une administration répétée (soit 2, 3 ou 4 fois par jour en fonction de la demi-vie démontrée dans les groupes précédents) les jours 2 à 6
Médicament: GSK557296 dose 4
La dose doit être déterminée par PK des doses précédentes, en fonction de la demi-vie démontrée dans les cohortes précédentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite des paramètres pharmacocinétiques de 20 mg de GSK557296 après administration orale unique et répétée
Délai: 7 jours
À partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps, les paramètres pharmacocinétiques suivants seront déterminés : concentration plasmatique maximale observée (Cmax), temps jusqu'à Cmax (tmax), aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps [AUC(0-t) et AUC(0 -infini)] et demi-vie de phase terminale apparente (t1/2). L'ASC(0-infini) ou l'ASC(0-τ) et la Cmax après des doses uniques et répétées peuvent être utilisées pour l'évaluation de la proportionnalité de la dose.
7 jours
Composite des paramètres pharmacocinétiques de 150 mg de GSK557296 après administration orale unique et répétée
Délai: 14 jours
À partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps, les paramètres pharmacocinétiques suivants seront déterminés : concentration plasmatique maximale observée (Cmax), temps jusqu'à Cmax (tmax), aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps [AUC(0-t) et AUC(0 -infini)] et demi-vie de phase terminale apparente (t1/2). L'ASC(0-infini) ou l'ASC(0-τ) et la Cmax après des doses uniques et répétées peuvent être utilisées pour l'évaluation de la proportionnalité de la dose.
14 jours
Sécurité et tolérabilité du GSK557296 après administration unique et répétée
Délai: jusqu'à 49 jours
Les évaluations des paramètres d'innocuité et de tolérabilité comprennent les événements indésirables, le laboratoire clinique, l'ECG, les signes vitaux et les médicaments concomitants
jusqu'à 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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