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A Safety and Effectiveness Study of JNJ-18038683 in Patients With Moderate to Severe Depression

1 août 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, and Placebo- and Active Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-18038683 Administered to Subjects With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-18038683 compared to escitalopram and placebo in patients with moderate to severe depression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of moderate to severe depression. Approximately 225 patients with depression will be recruited for the study. Patients who meet study criteria will need to stop taking any depression medications they are currently using. They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 20 mg JNJ-18038683, 20 mg escitalopram, or placebo. Placebo has no active drug. Escitalopram is a drug currently approved to treat depression. This is a blinded study, ie the patient, the study doctor, and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study. Patients receiving either escitalopram or JNJ-18038683 will be titrated up to their assigned dose, receiving 10 mg doses for one week prior to increasing to 20 mg. Patients who are not able to tolerate 20 mg of JNJ-18038683 will be allowed to drop down to the 10 mg dose at any time after the titration period. Patients taking 20 mg escitalopram will receive 10 mg at their final week to taper off of the drug. Patients will receive a drug blister card at each weekly visit containing drug for the upcoming week. The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects. In addition to a screening visit, patients will return weekly for 9 additional study visits. After completing the study, patients may resume other depression medications. Medical and psychiatric history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and electrocardiograms (ECGs) will be checked periodically. Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level. Questionnaires relating to depression, sleep and sexual experience will be administered throughout the study. Each day for nine weeks, patients will take orally two JNJ-18038683 tablets, active and/or placebo, and two escitalopram capsules, active and/or placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Maitland, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with moderate to severe major depressive disorder
  • Willing to use acceptable methods of birth control throughout the study and for 3 months after
  • In good general health

Exclusion Criteria:

  • No history or current diagnosis of other psychiatric conditions such as bipolar disorder, psychotic disorder, general anxiety disorder, anorexia, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress disorder, antisocial personality disorder, mental retardation, pervasive developmental disorder, or cognitive disorder
  • No history or presence of drug abuse
  • No use of prescription medications or herbal medications other than hormone replacement therapies
  • No prior history of heart disease or current significant blood, lung, kidney, liver, heart, breathing, neurologic or thyroid disorders
  • No patients who are either pregnant or nursing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Form= capsule, route= oral use. Administration once daily for 8 weeks.
Médicament: JNJ-18038683
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use. Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.
Comparateur actif: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use. Administration of 10 mg daily for 1 week, 20 mg daily for 6 weeks, and 10 mg daily for 1 week.
Expérimental: JNJ-18038683
Médicament: Placebo
Form= capsule, route= oral use. Administration once daily for 8 weeks.
Médicament: JNJ-18038683
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use. Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Explore the effectiveness of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression as determined by accepted clinical assessments done throughout the study.
Délai: Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.
Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explore the safety and tolerability of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression by assessing adverse events, vital signs, laboratory test results, ECGs and physical exams.
Délai: Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.
Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014617
  • C-2007-007 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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