- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00566202
A Safety and Effectiveness Study of JNJ-18038683 in Patients With Moderate to Severe Depression
1 augusti 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, and Placebo- and Active Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-18038683 Administered to Subjects With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-18038683 compared to escitalopram and placebo in patients with moderate to severe depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of moderate to severe depression.
Approximately 225 patients with depression will be recruited for the study.
Patients who meet study criteria will need to stop taking any depression medications they are currently using.
They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 20 mg JNJ-18038683, 20 mg escitalopram, or placebo.
Placebo has no active drug.
Escitalopram is a drug currently approved to treat depression.
This is a blinded study, ie the patient, the study doctor, and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study.
Patients receiving either escitalopram or JNJ-18038683 will be titrated up to their assigned dose, receiving 10 mg doses for one week prior to increasing to 20 mg.
Patients who are not able to tolerate 20 mg of JNJ-18038683 will be allowed to drop down to the 10 mg dose at any time after the titration period.
Patients taking 20 mg escitalopram will receive 10 mg at their final week to taper off of the drug.
Patients will receive a drug blister card at each weekly visit containing drug for the upcoming week.
The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will return weekly for 9 additional study visits.
After completing the study, patients may resume other depression medications.
Medical and psychiatric history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and electrocardiograms (ECGs) will be checked periodically.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level.
Questionnaires relating to depression, sleep and sexual experience will be administered throughout the study.
Each day for nine weeks, patients will take orally two JNJ-18038683 tablets, active and/or placebo, and two escitalopram capsules, active and/or placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Maitland, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Irving, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with moderate to severe major depressive disorder
- Willing to use acceptable methods of birth control throughout the study and for 3 months after
- In good general health
Exclusion Criteria:
- No history or current diagnosis of other psychiatric conditions such as bipolar disorder, psychotic disorder, general anxiety disorder, anorexia, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress disorder, antisocial personality disorder, mental retardation, pervasive developmental disorder, or cognitive disorder
- No history or presence of drug abuse
- No use of prescription medications or herbal medications other than hormone replacement therapies
- No prior history of heart disease or current significant blood, lung, kidney, liver, heart, breathing, neurologic or thyroid disorders
- No patients who are either pregnant or nursing
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Form= capsule, route= oral use.
Administration once daily for 8 weeks.
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.
|
Aktiv komparator: Escitalopram
|
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 20 mg daily for 6 weeks, and 10 mg daily for 1 week.
|
Experimentell: JNJ-18038683
|
Form= capsule, route= oral use.
Administration once daily for 8 weeks.
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Explore the effectiveness of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression as determined by accepted clinical assessments done throughout the study.
Tidsram: Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.
|
Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Explore the safety and tolerability of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression by assessing adverse events, vital signs, laboratory test results, ECGs and physical exams.
Tidsram: Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.
|
Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2007
Första postat (Uppskatta)
3 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- CR014617
- C-2007-007 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning