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A Safety and Effectiveness Study of JNJ-18038683 in Patients With Moderate to Severe Depression

1 de agosto de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, and Placebo- and Active Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-18038683 Administered to Subjects With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-18038683 compared to escitalopram and placebo in patients with moderate to severe depression.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of moderate to severe depression. Approximately 225 patients with depression will be recruited for the study. Patients who meet study criteria will need to stop taking any depression medications they are currently using. They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 20 mg JNJ-18038683, 20 mg escitalopram, or placebo. Placebo has no active drug. Escitalopram is a drug currently approved to treat depression. This is a blinded study, ie the patient, the study doctor, and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study. Patients receiving either escitalopram or JNJ-18038683 will be titrated up to their assigned dose, receiving 10 mg doses for one week prior to increasing to 20 mg. Patients who are not able to tolerate 20 mg of JNJ-18038683 will be allowed to drop down to the 10 mg dose at any time after the titration period. Patients taking 20 mg escitalopram will receive 10 mg at their final week to taper off of the drug. Patients will receive a drug blister card at each weekly visit containing drug for the upcoming week. The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects. In addition to a screening visit, patients will return weekly for 9 additional study visits. After completing the study, patients may resume other depression medications. Medical and psychiatric history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and electrocardiograms (ECGs) will be checked periodically. Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level. Questionnaires relating to depression, sleep and sexual experience will be administered throughout the study. Each day for nine weeks, patients will take orally two JNJ-18038683 tablets, active and/or placebo, and two escitalopram capsules, active and/or placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with moderate to severe major depressive disorder
  • Willing to use acceptable methods of birth control throughout the study and for 3 months after
  • In good general health

Exclusion Criteria:

  • No history or current diagnosis of other psychiatric conditions such as bipolar disorder, psychotic disorder, general anxiety disorder, anorexia, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress disorder, antisocial personality disorder, mental retardation, pervasive developmental disorder, or cognitive disorder
  • No history or presence of drug abuse
  • No use of prescription medications or herbal medications other than hormone replacement therapies
  • No prior history of heart disease or current significant blood, lung, kidney, liver, heart, breathing, neurologic or thyroid disorders
  • No patients who are either pregnant or nursing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Form= capsule, route= oral use. Administration once daily for 8 weeks.
Droga: JNJ-18038683
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use. Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.
Comparador activo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use. Administration of 10 mg daily for 1 week, 20 mg daily for 6 weeks, and 10 mg daily for 1 week.
Experimental: JNJ-18038683
Droga: Placebo
Form= capsule, route= oral use. Administration once daily for 8 weeks.
Droga: JNJ-18038683
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use. Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore the effectiveness of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression as determined by accepted clinical assessments done throughout the study.
Periodo de tiempo: Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.
Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore the safety and tolerability of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression by assessing adverse events, vital signs, laboratory test results, ECGs and physical exams.
Periodo de tiempo: Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.
Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014617
  • C-2007-007 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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