A Safety and Effectiveness Study of JNJ-18038683 in Patients With Moderate to Severe Depression
A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, and Placebo- and Active Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-18038683 Administered to Subjects With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-18038683 compared to escitalopram and placebo in patients with moderate to severe depression.
調査の概要
詳細な説明
This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of moderate to severe depression.
Approximately 225 patients with depression will be recruited for the study.
Patients who meet study criteria will need to stop taking any depression medications they are currently using.
They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 20 mg JNJ-18038683, 20 mg escitalopram, or placebo.
Placebo has no active drug.
Escitalopram is a drug currently approved to treat depression.
This is a blinded study, ie the patient, the study doctor, and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study.
Patients receiving either escitalopram or JNJ-18038683 will be titrated up to their assigned dose, receiving 10 mg doses for one week prior to increasing to 20 mg.
Patients who are not able to tolerate 20 mg of JNJ-18038683 will be allowed to drop down to the 10 mg dose at any time after the titration period.
Patients taking 20 mg escitalopram will receive 10 mg at their final week to taper off of the drug.
Patients will receive a drug blister card at each weekly visit containing drug for the upcoming week.
The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will return weekly for 9 additional study visits.
After completing the study, patients may resume other depression medications.
Medical and psychiatric history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and electrocardiograms (ECGs) will be checked periodically.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level.
Questionnaires relating to depression, sleep and sexual experience will be administered throughout the study.
Each day for nine weeks, patients will take orally two JNJ-18038683 tablets, active and/or placebo, and two escitalopram capsules, active and/or placebo.
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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New Jersey
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Nutley、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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Fresh Meadows、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with moderate to severe major depressive disorder
- Willing to use acceptable methods of birth control throughout the study and for 3 months after
- In good general health
Exclusion Criteria:
- No history or current diagnosis of other psychiatric conditions such as bipolar disorder, psychotic disorder, general anxiety disorder, anorexia, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress disorder, antisocial personality disorder, mental retardation, pervasive developmental disorder, or cognitive disorder
- No history or presence of drug abuse
- No use of prescription medications or herbal medications other than hormone replacement therapies
- No prior history of heart disease or current significant blood, lung, kidney, liver, heart, breathing, neurologic or thyroid disorders
- No patients who are either pregnant or nursing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Form= capsule, route= oral use.
Administration once daily for 8 weeks.
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
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Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 20 mg daily for 6 weeks, and 10 mg daily for 1 week.
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実験的：JNJ-18038683
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Form= capsule, route= oral use.
Administration once daily for 8 weeks.
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Explore the effectiveness of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression as determined by accepted clinical assessments done throughout the study.
時間枠：Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.
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Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Explore the safety and tolerability of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression by assessing adverse events, vital signs, laboratory test results, ECGs and physical exams.
時間枠：Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.
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Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月1日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014617
- C-2007-007 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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