- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566202
A Safety and Effectiveness Study of JNJ-18038683 in Patients With Moderate to Severe Depression
1 de agosto de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, and Placebo- and Active Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-18038683 Administered to Subjects With Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-18038683 compared to escitalopram and placebo in patients with moderate to severe depression.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of moderate to severe depression.
Approximately 225 patients with depression will be recruited for the study.
Patients who meet study criteria will need to stop taking any depression medications they are currently using.
They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 20 mg JNJ-18038683, 20 mg escitalopram, or placebo.
Placebo has no active drug.
Escitalopram is a drug currently approved to treat depression.
This is a blinded study, ie the patient, the study doctor, and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study.
Patients receiving either escitalopram or JNJ-18038683 will be titrated up to their assigned dose, receiving 10 mg doses for one week prior to increasing to 20 mg.
Patients who are not able to tolerate 20 mg of JNJ-18038683 will be allowed to drop down to the 10 mg dose at any time after the titration period.
Patients taking 20 mg escitalopram will receive 10 mg at their final week to taper off of the drug.
Patients will receive a drug blister card at each weekly visit containing drug for the upcoming week.
The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will return weekly for 9 additional study visits.
After completing the study, patients may resume other depression medications.
Medical and psychiatric history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and electrocardiograms (ECGs) will be checked periodically.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level.
Questionnaires relating to depression, sleep and sexual experience will be administered throughout the study.
Each day for nine weeks, patients will take orally two JNJ-18038683 tablets, active and/or placebo, and two escitalopram capsules, active and/or placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with moderate to severe major depressive disorder
- Willing to use acceptable methods of birth control throughout the study and for 3 months after
- In good general health
Exclusion Criteria:
- No history or current diagnosis of other psychiatric conditions such as bipolar disorder, psychotic disorder, general anxiety disorder, anorexia, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress disorder, antisocial personality disorder, mental retardation, pervasive developmental disorder, or cognitive disorder
- No history or presence of drug abuse
- No use of prescription medications or herbal medications other than hormone replacement therapies
- No prior history of heart disease or current significant blood, lung, kidney, liver, heart, breathing, neurologic or thyroid disorders
- No patients who are either pregnant or nursing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Form= capsule, route= oral use.
Administration once daily for 8 weeks.
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.
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Comparador Ativo: Escitalopram
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Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 20 mg daily for 6 weeks, and 10 mg daily for 1 week.
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Experimental: JNJ-18038683
|
Form= capsule, route= oral use.
Administration once daily for 8 weeks.
Type= range, unit= mg, number= 10 to 20, form= capsule, route= oral use.
Administration of 10 mg daily for 1 week, 10 or 20 mg daily for 6 weeks, and placebo daily for 1 week.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Explore the effectiveness of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression as determined by accepted clinical assessments done throughout the study.
Prazo: Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.
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Clinical assessments to evaluate depression will be done 8 times at weekly visits from baseline through the Week 7 visit.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Explore the safety and tolerability of JNJ-18038683 in patients with moderate to severe depression by assessing adverse events, vital signs, laboratory test results, ECGs and physical exams.
Prazo: Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.
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Vital signs will be collected weekly throughout the study; ECGs will be collected at screening, baseline, Wks 3 and 7; Laboratory test will be collected at screening, baseline, and Wks 1,3,5,7 and 8. Adverse Events will be throughout the study.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- CR014617
- C-2007-007 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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