- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00611104
Studying the Effect of Freeze-Dried Table Grape Powder on Blood Estrogen Levels in Postmenopausal Women
Evaluation of the Aromatase Inhibition Potential of Standardized Grape Extract
RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Studying samples of blood and urine in the laboratory from participants receiving freeze-dried table grape powder may help doctors understand the effect of this drug on blood estrogen levels.
PURPOSE: This clinical trial is studying the effect of freeze-dried table grape powder on blood estrogen levels in postmenopausal women.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIVES:
- To measure the change in levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates in postmenopausal women after 6 weeks of daily ingestion of 94 grams of freeze-dried table grape powder.
- To conduct bioavailability research on the freeze-dried table grape powder in humans through the analysis of participants' blood and urine samples.
OUTLINE: Participants receive oral freeze-dried table grape powder once daily on days 1-42 in addition to their usual diet. Treatment continues in the absence of toxicity.
Participants undergo blood sample collection at baseline, periodically after the first dose, and on the last day of the study for pharmacokinetic and bioavailability analysis. Samples are examined by mass spectrometry to measure plasma levels of estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, E1-sulfates, testosterone, and androstenedione. Participants also undergo spot urine collection and weight and height measurement periodically during study.
Participants complete food diaries on days 1-3, 21-23, and 40-42 to assess their intake of grapes, grape juice, and red wine and to examine the constancy of their caloric intake over the course of the study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Female
- Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
- Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Participant in the Mayo Mammography Health Study
- Has consented to provide baseline mammogram for digitization
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Female
- Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
- Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance
- Willing to provide research blood and urine samples
- Must be a non-smoker
- Willing to maintain current weight
- No history of breast ductal carcinoma in situ or any other cancer, except basal cell or squamous cell skin cancer or lobular carcinoma in situ
- No history of allergic or other adverse reaction to grapes
- No history of diabetes or glucose intolerance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent hormone therapy, including estradiol, estrone, or progestins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Serum levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates
|
Bioavailability of the freeze-dried table grape powder in humans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet E. Olson, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000581219
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MC0536 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-002061 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
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