Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studying the Effect of Freeze-Dried Table Grape Powder on Blood Estrogen Levels in Postmenopausal Women

4 april 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Evaluation of the Aromatase Inhibition Potential of Standardized Grape Extract

RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Studying samples of blood and urine in the laboratory from participants receiving freeze-dried table grape powder may help doctors understand the effect of this drug on blood estrogen levels.

PURPOSE: This clinical trial is studying the effect of freeze-dried table grape powder on blood estrogen levels in postmenopausal women.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

To measure the change in levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates in postmenopausal women after 6 weeks of daily ingestion of 94 grams of freeze-dried table grape powder.
To conduct bioavailability research on the freeze-dried table grape powder in humans through the analysis of participants' blood and urine samples.

OUTLINE: Participants receive oral freeze-dried table grape powder once daily on days 1-42 in addition to their usual diet. Treatment continues in the absence of toxicity.

Participants undergo blood sample collection at baseline, periodically after the first dose, and on the last day of the study for pharmacokinetic and bioavailability analysis. Samples are examined by mass spectrometry to measure plasma levels of estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, E1-sulfates, testosterone, and androstenedione. Participants also undergo spot urine collection and weight and height measurement periodically during study.

Participants complete food diaries on days 1-3, 21-23, and 40-42 to assess their intake of grapes, grape juice, and red wine and to examine the constancy of their caloric intake over the course of the study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Female
Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Participant in the Mayo Mammography Health Study
- Has consented to provide baseline mammogram for digitization

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Female
Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance
Willing to provide research blood and urine samples
Must be a non-smoker
Willing to maintain current weight
No history of breast ductal carcinoma in situ or any other cancer, except basal cell or squamous cell skin cancer or lobular carcinoma in situ
No history of allergic or other adverse reaction to grapes
No history of diabetes or glucose intolerance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No concurrent hormone therapy, including estradiol, estrone, or progestins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Serum levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates
Bioavailability of the freeze-dried table grape powder in humans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Janet E. Olson, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)