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Studying the Effect of Freeze-Dried Table Grape Powder on Blood Estrogen Levels in Postmenopausal Women

4 aprile 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Evaluation of the Aromatase Inhibition Potential of Standardized Grape Extract

RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Studying samples of blood and urine in the laboratory from participants receiving freeze-dried table grape powder may help doctors understand the effect of this drug on blood estrogen levels.

PURPOSE: This clinical trial is studying the effect of freeze-dried table grape powder on blood estrogen levels in postmenopausal women.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

To measure the change in levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates in postmenopausal women after 6 weeks of daily ingestion of 94 grams of freeze-dried table grape powder.
To conduct bioavailability research on the freeze-dried table grape powder in humans through the analysis of participants' blood and urine samples.

OUTLINE: Participants receive oral freeze-dried table grape powder once daily on days 1-42 in addition to their usual diet. Treatment continues in the absence of toxicity.

Participants undergo blood sample collection at baseline, periodically after the first dose, and on the last day of the study for pharmacokinetic and bioavailability analysis. Samples are examined by mass spectrometry to measure plasma levels of estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, E1-sulfates, testosterone, and androstenedione. Participants also undergo spot urine collection and weight and height measurement periodically during study.

Participants complete food diaries on days 1-3, 21-23, and 40-42 to assess their intake of grapes, grape juice, and red wine and to examine the constancy of their caloric intake over the course of the study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Female
Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Participant in the Mayo Mammography Health Study
- Has consented to provide baseline mammogram for digitization

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Female
Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance
Willing to provide research blood and urine samples
Must be a non-smoker
Willing to maintain current weight
No history of breast ductal carcinoma in situ or any other cancer, except basal cell or squamous cell skin cancer or lobular carcinoma in situ
No history of allergic or other adverse reaction to grapes
No history of diabetes or glucose intolerance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No concurrent hormone therapy, including estradiol, estrone, or progestins

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Serum levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates
Bioavailability of the freeze-dried table grape powder in humans

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Janet E. Olson, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)