Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Studying the Effect of Freeze-Dried Table Grape Powder on Blood Estrogen Levels in Postmenopausal Women

2019. április 4. frissítette: Mayo Clinic

Evaluation of the Aromatase Inhibition Potential of Standardized Grape Extract

RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Studying samples of blood and urine in the laboratory from participants receiving freeze-dried table grape powder may help doctors understand the effect of this drug on blood estrogen levels.

PURPOSE: This clinical trial is studying the effect of freeze-dried table grape powder on blood estrogen levels in postmenopausal women.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

To measure the change in levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates in postmenopausal women after 6 weeks of daily ingestion of 94 grams of freeze-dried table grape powder.
To conduct bioavailability research on the freeze-dried table grape powder in humans through the analysis of participants' blood and urine samples.

OUTLINE: Participants receive oral freeze-dried table grape powder once daily on days 1-42 in addition to their usual diet. Treatment continues in the absence of toxicity.

Participants undergo blood sample collection at baseline, periodically after the first dose, and on the last day of the study for pharmacokinetic and bioavailability analysis. Samples are examined by mass spectrometry to measure plasma levels of estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, E1-sulfates, testosterone, and androstenedione. Participants also undergo spot urine collection and weight and height measurement periodically during study.

Participants complete food diaries on days 1-3, 21-23, and 40-42 to assess their intake of grapes, grape juice, and red wine and to examine the constancy of their caloric intake over the course of the study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Female
Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

Participant in the Mayo Mammography Health Study
- Has consented to provide baseline mammogram for digitization

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Female
Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance
Willing to provide research blood and urine samples
Must be a non-smoker
Willing to maintain current weight
No history of breast ductal carcinoma in situ or any other cancer, except basal cell or squamous cell skin cancer or lobular carcinoma in situ
No history of allergic or other adverse reaction to grapes
No history of diabetes or glucose intolerance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No concurrent hormone therapy, including estradiol, estrone, or progestins

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Case-Control
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Serum levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates
Bioavailability of the freeze-dried table grape powder in humans

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Janet E. Olson, PhD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)