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- Essai clinique NCT00615914
Special Survey on Parkinson's Disease Patients Treated Long-term Use of Pramipexole
10 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pramipexole Special Survey on Long-Term Use
The survey is conducted to collect safety and effectiveness information on the use of Pramipexole for long time of period in daily clinical settings in Japan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1645
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Agano, Japon
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Aizuwakamatsu, Japon
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Akashi, Japon
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Akita, Japon
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Chiba, Japon
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Chuo, Japon
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Date, Japon
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Ebetsu, Japon
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Ebina, Japon
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Fuchu, Japon
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Fukushima, Japon
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Fukuyama, Japon
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Geisei, Japon
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Gifu, Japon
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Kurume, Japon
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Numazu, Japon
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Odate, Japon
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Ofunato, Japon
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Ogaki, Japon
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Ohzu, Japon
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Oiso, Japon
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Oita, Japon
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Ojiya, Japon
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Okawa, Japon
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Okayama, Japon
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Omaezaki, Japon
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Omura, Japon
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Omuta, Japon
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Onga, Japon
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Onojo, Japon
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Ozu, Japon
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Sado, Japon
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Saga, Japon
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Saitama, Japon
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Sakai, Japon
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Sakaide, Japon
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Sakata, Japon
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Saku, Japon
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Sanjo, Japon
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Sano, Japon
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Sanyoonoda, Japon
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Sapporo, Japon
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Sasebo, Japon
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Seijo, Japon
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Sendai, Japon
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Shimabara, Japon
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Shimonoseki, Japon
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Shimotsuke, Japon
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Shingu, Japon
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Shinshiro, Japon
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Shizuoka, Japon
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Shunan, Japon
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Soo, Japon
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Suita, Japon
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Tajimi, Japon
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Takamatsu, Japon
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Takanabe, Japon
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Takaoka, Japon
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Takasago, Japon
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Takasaki, Japon
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Takatsuki, Japon
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Takehara, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toda, Japon
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Togitsu, Japon
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Tokoname, Japon
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Tokushima, Japon
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Tokyo Adachi-ku, Japon
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Tokyo Bunkyo-ku, Japon
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Tokyo Chiyoda-ku, Japon
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Tokyo Edogawa-ku, Japon
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Tokyo Itabashi-ku, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tokyo Katsushika-ku, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tokyo Kita-ku, Japon
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Tokyo Meguro-ku, Japon
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Tokyo Minayo-ku, Japon
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Tokyo Nakano-ku, Japon
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Tokyo Nerima-ku, Japon
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Tokyo Ota-ku, Japon
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Tokyo Setagaya-ku, Japon
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Tokyo Shinagawa-ku, Japon
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Tokyo Shinjuku-ku, Japon
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Tokyo Suginami-ku, Japon
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Tokyo Toshima-ku, Japon
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Tomakomai, Japon
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Tomiai, Japon
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Tondabayashi, Japon
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Toon, Japon
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Toride, Japon
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Toyama, Japon
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Toyoake, Japon
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Toyokawa, Japon
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Toyonaka, Japon
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Toyooka, Japon
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Tsu, Japon
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Tsubata, Japon
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Tsuchiura, Japon
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Tsukuba, Japon
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Tsuruoka, Japon
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Uchinada, Japon
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Ueda, Japon
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Uji, Japon
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Ujo, Japon
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Urayasu, Japon
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Uruma, Japon
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Utsunomiya, Japon
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Wakayama, Japon
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Yamagata, Japon
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Yamaguchi, Japon
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Yamamoto, Japon
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Yanai, Japon
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Yao, Japon
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Yashiro, Japon
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Yazu, Japon
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Yokkaichi, Japon
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Yokohama, Japon
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Yokote, Japon
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Yoro, Japon
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Yoshinogawa, Japon
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Yufu, Japon
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Zama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parkinson's disease patients in daily clinical settings
La description
Inclusion Criteria:
Patients with Parkinson's disease
Exclusion Criteria:
Patients should have been treated according to the Japanese insert slip
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion of Adverse Events, Adverse Drug Reactions, Serious Adverse Events
Délai: during 18 months
|
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain long-term safety data with treatment of pramipexole in Parkinson's disease (PD) patients.
Therefore these items were considered as a safety evaluation.
|
during 18 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Improvement
Délai: 18 months
|
Investigators evaluation of the PD symptoms on a rating scale of 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
|
18 months
|
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
Délai: Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)
|
Motor examination is assessed by 27 questionnaire items in UPDRS Part III section.
Each item is scored from 0 (best) to 4 (worst), and the total score of UPDRS Part III is from 0 (best) to 108 (worst).
A decrease in the score means improvement.
|
Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)
|
Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
Délai: Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)
|
A severity of PD symptom are assessed by Modified Hoehn & Yahr rating scale.
This scale consist of 10 levels including additional evaluation levels defined in Japan.
Ten levels are described by 0 (best), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5 (worst).
|
Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 248.547
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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