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Special Survey on Parkinson's Disease Patients Treated Long-term Use of Pramipexole

10 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Pramipexole Special Survey on Long-Term Use

The survey is conducted to collect safety and effectiveness information on the use of Pramipexole for long time of period in daily clinical settings in Japan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Parkinson

Tipo de estudo

Observacional

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1645

Contactos e Locais

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  - Toyonaka, Japão
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  - Yufu, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zama, Japão
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parkinson's disease patients in daily clinical settings

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with Parkinson's disease

Exclusion Criteria:

Patients should have been treated according to the Japanese insert slip

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proportion of Adverse Events, Adverse Drug Reactions, Serious Adverse Events Prazo: during 18 months	The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain long-term safety data with treatment of pramipexole in Parkinson's disease (PD) patients. Therefore these items were considered as a safety evaluation.	during 18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Clinical Global Impression of Improvement Prazo: 18 months	Investigators evaluation of the PD symptoms on a rating scale of 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).	18 months
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score Prazo: Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)	Motor examination is assessed by 27 questionnaire items in UPDRS Part III section. Each item is scored from 0 (best) to 4 (worst), and the total score of UPDRS Part III is from 0 (best) to 108 (worst). A decrease in the score means improvement.	Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)
Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale Prazo: Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)	A severity of PD symptom are assessed by Modified Hoehn & Yahr rating scale. This scale consist of 10 levels including additional evaluation levels defined in Japan. Ten levels are described by 0 (best), 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5 (worst).	Baseline and at 18 months (or at the time of discontinuation)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

248.547

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