Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Memantine - Communication Study

31 octobre 2011 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospective, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of the Once Daily (OD) Memantine Treatment

The study objective is to evaluate the effects of memantine treatment on communication abilities and other cognitive abilities in moderate to severe DAT patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60318
        • Central Medical Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatient at least 50 years of age and at least 8 years of education.
  • The patient should have German as a mother-tongue or at least speak the language fluently in order to achieve similar scores in verbal tasks.
  • Current diagnosis of probable Alzheimer's disease consistent with NINCDS- ADRDA criteria or with DSM IV TR criteria for Dementia of the Alzheimer's type.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) total score is less than 20
  • Patients treated with any acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) may be included, when treatment has started at least 6 months prior screening and was stable during the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Any type of evident aphasia, which may interfere with patient's communication difficulties caused by Alzheimer's disease
  • History of severe drug allergy, or hypersensitivity, or patients with known hypersensitivity to amantadine, lactose.
  • Evidence (including CT/MRI results) of any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
  • Modified Hachinski Ischemia score greater than 4 at screening.
  • Current evidence of clinically significant systemic disease
  • Known or suspected history of alcoholism or drug abuse within the past 10 years.
  • Previous treatment with memantine or participation in an investigational study with memantine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
20 mg per day (once daily)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To assess the efficacy of the memantine OD IR treatment using the Consortium to establish a registry for Alzheimer's Disease (CERAD-NP) total score
Délai: 4 months
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joerg B. Schulz, MD PhD, Center of Neurological Medicine, Goettingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner