- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00624026
Memantine - Communication Study
31 oktober 2011 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospective, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of the Once Daily (OD) Memantine Treatment
The study objective is to evaluate the effects of memantine treatment on communication abilities and other cognitive abilities in moderate to severe DAT patients.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60318
- Central Medical Affairs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatient at least 50 years of age and at least 8 years of education.
- The patient should have German as a mother-tongue or at least speak the language fluently in order to achieve similar scores in verbal tasks.
- Current diagnosis of probable Alzheimer's disease consistent with NINCDS- ADRDA criteria or with DSM IV TR criteria for Dementia of the Alzheimer's type.
- Mini Mental State Examination (MMSE) total score is less than 20
- Patients treated with any acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) may be included, when treatment has started at least 6 months prior screening and was stable during the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Any type of evident aphasia, which may interfere with patient's communication difficulties caused by Alzheimer's disease
- History of severe drug allergy, or hypersensitivity, or patients with known hypersensitivity to amantadine, lactose.
- Evidence (including CT/MRI results) of any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
- Modified Hachinski Ischemia score greater than 4 at screening.
- Current evidence of clinically significant systemic disease
- Known or suspected history of alcoholism or drug abuse within the past 10 years.
- Previous treatment with memantine or participation in an investigational study with memantine.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
20 mg per day (once daily)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess the efficacy of the memantine OD IR treatment using the Consortium to establish a registry for Alzheimer's Disease (CERAD-NP) total score
Tidsram: 4 months
|
4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joerg B. Schulz, MD PhD, Center of Neurological Medicine, Goettingen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- MRZ 90001-0608/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Memantine-HCl
-
Forest LaboratoriesAvslutad
-
Forest LaboratoriesAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesAvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadAlzheimers sjukdom (AD)Korea, Republiken av
-
Forest LaboratoriesAvslutadAutistisk sjukdom | Autism | Aspergers sjukdom | Autismspektrumstörning (ASD) | Aspergers | Pediatrisk autism | Genomgående utvecklingsstörning ej specificerad på annat sätt (PDD-NOS)Förenta staterna, Belgien, Colombia, Estland, Ungern, Island, Italien, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Polen, Serbien, Sydafrika, Spanien, Ukraina, Australien, Kanada, Frankrike, Singapore
-
Forest LaboratoriesAvslutadAutistisk sjukdom | Autism | Autismspektrum störningar | Aspergers syndrom | Aspergers sjukdom | Genomgripande utvecklingsstörning - ej specificerat på annat sätt (PDD-NOS)Förenta staterna, Belgien, Colombia, Estland, Frankrike, Ungern, Island, Italien, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Polen, Serbien, Sydafrika, Spanien, Ukraina
-
Lyndra Inc.AvslutadFriska | MagretentionStorbritannien