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Memantine - Communication Study

31 de outubro de 2011 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospective, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of the Once Daily (OD) Memantine Treatment

The study objective is to evaluate the effects of memantine treatment on communication abilities and other cognitive abilities in moderate to severe DAT patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60318
        • Central Medical Affairs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatient at least 50 years of age and at least 8 years of education.
  • The patient should have German as a mother-tongue or at least speak the language fluently in order to achieve similar scores in verbal tasks.
  • Current diagnosis of probable Alzheimer's disease consistent with NINCDS- ADRDA criteria or with DSM IV TR criteria for Dementia of the Alzheimer's type.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) total score is less than 20
  • Patients treated with any acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) may be included, when treatment has started at least 6 months prior screening and was stable during the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Any type of evident aphasia, which may interfere with patient's communication difficulties caused by Alzheimer's disease
  • History of severe drug allergy, or hypersensitivity, or patients with known hypersensitivity to amantadine, lactose.
  • Evidence (including CT/MRI results) of any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
  • Modified Hachinski Ischemia score greater than 4 at screening.
  • Current evidence of clinically significant systemic disease
  • Known or suspected history of alcoholism or drug abuse within the past 10 years.
  • Previous treatment with memantine or participation in an investigational study with memantine.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
20 mg per day (once daily)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To assess the efficacy of the memantine OD IR treatment using the Consortium to establish a registry for Alzheimer's Disease (CERAD-NP) total score
Prazo: 4 months
4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg B. Schulz, MD PhD, Center of Neurological Medicine, Goettingen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Memantine-HCl

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