- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00624026
Memantine - Communication Study
2011. október 31. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospective, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of the Once Daily (OD) Memantine Treatment
The study objective is to evaluate the effects of memantine treatment on communication abilities and other cognitive abilities in moderate to severe DAT patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt/Main, Németország, 60318
- Central Medical Affairs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatient at least 50 years of age and at least 8 years of education.
- The patient should have German as a mother-tongue or at least speak the language fluently in order to achieve similar scores in verbal tasks.
- Current diagnosis of probable Alzheimer's disease consistent with NINCDS- ADRDA criteria or with DSM IV TR criteria for Dementia of the Alzheimer's type.
- Mini Mental State Examination (MMSE) total score is less than 20
- Patients treated with any acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) may be included, when treatment has started at least 6 months prior screening and was stable during the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Any type of evident aphasia, which may interfere with patient's communication difficulties caused by Alzheimer's disease
- History of severe drug allergy, or hypersensitivity, or patients with known hypersensitivity to amantadine, lactose.
- Evidence (including CT/MRI results) of any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
- Modified Hachinski Ischemia score greater than 4 at screening.
- Current evidence of clinically significant systemic disease
- Known or suspected history of alcoholism or drug abuse within the past 10 years.
- Previous treatment with memantine or participation in an investigational study with memantine.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
20 mg per day (once daily)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the efficacy of the memantine OD IR treatment using the Consortium to establish a registry for Alzheimer's Disease (CERAD-NP) total score
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joerg B. Schulz, MD PhD, Center of Neurological Medicine, Goettingen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ 90001-0608/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memantine-HCl
-
Lyndra Inc.MegszűntEgészséges | Gyomor-visszatartásEgyesült Királyság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveAlzheimer-kór (AD)Koreai Köztársaság
-
Forest LaboratoriesBefejezve
-
Forest LaboratoriesBefejezve
-
Forest LaboratoriesBefejezveBipoláris zavarEgyesült Államok
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Forest LaboratoriesBefejezveAutisztikus zavar | Autizmus | Asperger-kór | Autizmus spektrum zavar (ASD) | Asperger | Gyermekautizmus | Másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD-NOS)Egyesült Államok, Belgium, Colombia, Észtország, Magyarország, Izland, Olaszország, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Lengyelország, Szerbia, Dél-Afrika, Spanyolország, Ukrajna, Ausztrália, Kanada, Franciaország, Szingapúr
-
Forest LaboratoriesBefejezveAutisztikus zavar | Autizmus | Autizmus spektrum zavarok | Asperger-szindróma | Asperger-kór | Pervazív fejlődési rendellenesség – nincs másként meghatározva (PDD-NOS)Egyesült Államok, Belgium, Colombia, Észtország, Franciaország, Magyarország, Izland, Olaszország, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Lengyelország, Szerbia, Dél-Afrika, Spanyolország, Ukrajna
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHBefejezveAutizmus | GyermekautizmusEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok