- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00624026
Memantine - Communication Study
31 de octubre de 2011 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospective, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of the Once Daily (OD) Memantine Treatment
The study objective is to evaluate the effects of memantine treatment on communication abilities and other cognitive abilities in moderate to severe DAT patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60318
- Central Medical Affairs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatient at least 50 years of age and at least 8 years of education.
- The patient should have German as a mother-tongue or at least speak the language fluently in order to achieve similar scores in verbal tasks.
- Current diagnosis of probable Alzheimer's disease consistent with NINCDS- ADRDA criteria or with DSM IV TR criteria for Dementia of the Alzheimer's type.
- Mini Mental State Examination (MMSE) total score is less than 20
- Patients treated with any acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) may be included, when treatment has started at least 6 months prior screening and was stable during the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Any type of evident aphasia, which may interfere with patient's communication difficulties caused by Alzheimer's disease
- History of severe drug allergy, or hypersensitivity, or patients with known hypersensitivity to amantadine, lactose.
- Evidence (including CT/MRI results) of any clinically significant central nervous system disease other than Alzheimer's disease.
- Modified Hachinski Ischemia score greater than 4 at screening.
- Current evidence of clinically significant systemic disease
- Known or suspected history of alcoholism or drug abuse within the past 10 years.
- Previous treatment with memantine or participation in an investigational study with memantine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
20 mg per day (once daily)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To assess the efficacy of the memantine OD IR treatment using the Consortium to establish a registry for Alzheimer's Disease (CERAD-NP) total score
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg B. Schulz, MD PhD, Center of Neurological Medicine, Goettingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 90001-0608/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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