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Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant Add on Study (0524A-082)

8 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant When Added to Ongoing Lipid-Modifying Therapy in Dyslipidemic Patients Deemed Appropriate for Further Lipid Modification.

The purpose of this study is to test the effect of MK0524A (niacin (+) laropiprant) on lowering bad cholesterol and raising good cholesterol.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older and on a stable dose of lipid therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients lipid level is outside the recommended range
  • Patients that are HIV positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1
Patients will remain on existing lipid-modifying therapy throughout the study. Group 1: Patients will receive ER niacin/laropiprant 1 g/20 mg daily. After 4 weeks, ER niacin/laropiprant will be increased to 2 g/40 mg for remainder of study.
Médicament: niacin (+) laropiprant
Group 1: Patients will receive ER niacin/laropiprant 1 g/20 mg daily. After 4 weeks, ER niacin/laropiprant will be increased to 2 g/40 mg for remainder of study.
Autres noms:
  • MK0524A
Comparateur placebo: Group 2
Patients will remain on existing lipid-modifying therapy throughout the study. Group 2: Patients will receive 1 placebo tablet daily. After 4 weeks, patients will be advanced to 2 placebo tablets for remainder of the study.
Médicament: placebo (unspecified)
Group 2: Patients will receive 1 placebo tablet daily. After 4 weeks, patients will be advanced to 2 placebo tablets for remainder of the study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lipid modification results of MK0524A (niacin (+) laropiprant) compared to placebo on LDL-C throughout the study and at 17 weeks.
Délai: 3 months
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipid modification results of MK0524A (niacin (+) laropiprant) on blood lipids such as LDL-C, HDL-C, triglycerides, etc., throughout the study and at 17 weeks.
Délai: 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524A-082
  • 2008_504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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