- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00664287
Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant Add on Study (0524A-082)
8. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant When Added to Ongoing Lipid-Modifying Therapy in Dyslipidemic Patients Deemed Appropriate for Further Lipid Modification.
The purpose of this study is to test the effect of MK0524A (niacin (+) laropiprant) on lowering bad cholesterol and raising good cholesterol.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older and on a stable dose of lipid therapy
Exclusion Criteria:
- Patients lipid level is outside the recommended range
- Patients that are HIV positive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Group 1
Patients will remain on existing lipid-modifying therapy throughout the study.
Group 1: Patients will receive ER niacin/laropiprant 1 g/20 mg daily.
After 4 weeks, ER niacin/laropiprant will be increased to 2 g/40 mg for remainder of study.
|
Group 1: Patients will receive ER niacin/laropiprant 1 g/20 mg daily.
After 4 weeks, ER niacin/laropiprant will be increased to 2 g/40 mg for remainder of study.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Group 2
Patients will remain on existing lipid-modifying therapy throughout the study.
Group 2: Patients will receive 1 placebo tablet daily.
After 4 weeks, patients will be advanced to 2 placebo tablets for remainder of the study.
|
Group 2: Patients will receive 1 placebo tablet daily.
After 4 weeks, patients will be advanced to 2 placebo tablets for remainder of the study.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lipid modification results of MK0524A (niacin (+) laropiprant) compared to placebo on LDL-C throughout the study and at 17 weeks.
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lipid modification results of MK0524A (niacin (+) laropiprant) on blood lipids such as LDL-C, HDL-C, triglycerides, etc., throughout the study and at 17 weeks.
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2008
Først opslået (Skøn)
22. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0524A-082
- 2008_504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med niacin (+) laropiprant
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipidæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Hyperlipidæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipidæmi
-
Instituto Aragones de Ciencias de la SaludHospital Miguel ServetAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Calmy AlexandraUniversity Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; Swiss Heart... og andre samarbejdspartnereAfsluttet