Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant Add on Study (0524A-082)
8 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant When Added to Ongoing Lipid-Modifying Therapy in Dyslipidemic Patients Deemed Appropriate for Further Lipid Modification.
The purpose of this study is to test the effect of MK0524A (niacin (+) laropiprant) on lowering bad cholesterol and raising good cholesterol.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older and on a stable dose of lipid therapy
Exclusion Criteria:
- Patients lipid level is outside the recommended range
- Patients that are HIV positive
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1
Patients will remain on existing lipid-modifying therapy throughout the study.
Group 1: Patients will receive ER niacin/laropiprant 1 g/20 mg daily.
After 4 weeks, ER niacin/laropiprant will be increased to 2 g/40 mg for remainder of study.
|
Group 1: Patients will receive ER niacin/laropiprant 1 g/20 mg daily.
After 4 weeks, ER niacin/laropiprant will be increased to 2 g/40 mg for remainder of study.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Group 2
Patients will remain on existing lipid-modifying therapy throughout the study.
Group 2: Patients will receive 1 placebo tablet daily.
After 4 weeks, patients will be advanced to 2 placebo tablets for remainder of the study.
|
Group 2: Patients will receive 1 placebo tablet daily.
After 4 weeks, patients will be advanced to 2 placebo tablets for remainder of the study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipid modification results of MK0524A (niacin (+) laropiprant) compared to placebo on LDL-C throughout the study and at 17 weeks.
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipid modification results of MK0524A (niacin (+) laropiprant) on blood lipids such as LDL-C, HDL-C, triglycerides, etc., throughout the study and at 17 weeks.
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2008
Första postat (Uppskatta)
22 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0524A-082
- 2008_504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .