- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00664287
Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant Add on Study (0524A-082)
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Release (ER) Niacin/Laropiprant When Added to Ongoing Lipid-Modifying Therapy in Dyslipidemic Patients Deemed Appropriate for Further Lipid Modification.
The purpose of this study is to test the effect of MK0524A (niacin (+) laropiprant) on lowering bad cholesterol and raising good cholesterol.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older and on a stable dose of lipid therapy
Exclusion Criteria:
- Patients lipid level is outside the recommended range
- Patients that are HIV positive
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group 1
Patients will remain on existing lipid-modifying therapy throughout the study.
Group 1: Patients will receive ER niacin/laropiprant 1 g/20 mg daily.
After 4 weeks, ER niacin/laropiprant will be increased to 2 g/40 mg for remainder of study.
|
Group 1: Patients will receive ER niacin/laropiprant 1 g/20 mg daily.
After 4 weeks, ER niacin/laropiprant will be increased to 2 g/40 mg for remainder of study.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Group 2
Patients will remain on existing lipid-modifying therapy throughout the study.
Group 2: Patients will receive 1 placebo tablet daily.
After 4 weeks, patients will be advanced to 2 placebo tablets for remainder of the study.
|
Group 2: Patients will receive 1 placebo tablet daily.
After 4 weeks, patients will be advanced to 2 placebo tablets for remainder of the study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Lipid modification results of MK0524A (niacin (+) laropiprant) compared to placebo on LDL-C throughout the study and at 17 weeks.
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Lipid modification results of MK0524A (niacin (+) laropiprant) on blood lipids such as LDL-C, HDL-C, triglycerides, etc., throughout the study and at 17 weeks.
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0524A-082
- 2008_504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyslipidemia
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna dyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱa) | Dyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱb)Republika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arrowhead PharmaceuticalsZakończonyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Polska, Nowa Zelandia, Kanada, Węgry
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsZakończony
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyPierwotna dyslipidemiaChiny
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsNieznanyDyslipidemia mieszana
Badania kliniczne na niacin (+) laropiprant
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsDo dyspozycjiPrzewlekła pokrzywka samoistna
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPierwotna hipercholesterolemia | Mieszana hiperlipidemia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna hipercholesterolemia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Calmy AlexandraUniversity Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation i inni współpracownicyZakończonyMiażdżyca tętnic | HIVSzwajcaria