A Prospective Study of Thin Prep Versus Papanicolau in Suspected Malignant Lesions During Endoscopic Ultrasound (EUS)
11 septembre 2012 mis à jour par: Indiana University
A Prospective Study of Thin Prep Versus Papanicolau in Suspected Malignant Lesions During EUS
Objective: The purpose of this study was to compare the performance of the monolayer preparation (Cyto Lyt or Thin prep) to the routine use of Papanicolau methods on the analysis of specimens obtained using EUS-FNA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Introduction: The presence of a pathologist during an endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) is often a luxury.
In addition, preparation of multiple slides for a fine needle aspiration can be time-consuming for the gastroenterologist who waits for verbal feedback on the adequacy of the specimen.
Often, a timely diagnosis is needed to direct patient management.
Currently, there is no established standard of care for EUS-FNA preparation.
A liquid based cytologic fixative preparation (Thin-prep or CytoLyt), is a well-established process used by pathologists for evaluating cervical smears.
It has not yet been adopted or accepted for EUS-FNA.
This method combines multiple aspirates on a single slide, thereby decreasing the number of slides that need to be processed and interpreted by the pathologist
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Clarian/Indiana University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Convenience sample from patients presenting at the GI endoscopy unit for an EUS.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with known or suspected malignancy (solid mass or lymph node) that are undergoing EUS will be eligible to participate in this study.
- Target lesions such as ascites and cystic lesions will not be considered for this study. However, if a patient has an abnormal solid lesion and abnormal lymph node in addition to the ascites or cystic lesion, they may still be considered for the study. That is, the solid lesions and abnormal lymph nodes are appropriate target lesions for this study.
- No evidence of dementia or altered mental status that would prohibit the giving and understanding of informed consent, and no evidence of psychiatric risk that would preclude adequate compliance with this protocol.
- Subject must provide signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects that have had a previous EUS-FNA are eligible for this study
- Target lesions such as ascites and cystic lesions will not be considered for this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia K LeBlanc, MD, MPH, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .