Treatment of Opioid Dependent Patients With Suboxone: Acceptability & Safety Data From Real Life Scenario (Study P05603)
26 avril 2012 mis à jour par: Indivior Inc.
Post-marketing Surveillance Study (Paper-AWB) for GPs and Clinics: Treatment of Opioid-dependent Patients With SUBOXONE® 2 mg / 8 mg Sublingual Tablets - Acceptability and Safety Data From a Real Life Scenario.
The aim of this post marketing surveillance study is to investigate the retention rate after 12 months of drug dependence treatment with SUBOXONE® (buprenorphine plus naloxone) of opioid dependent patients under real life conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nonprobability sampling was done by invitation to volunteer with the intention to document 4 to 5 patients per physician where a substitution therapy with Suboxone is planned and indicated.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
384
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Opioid-dependent patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.
La description
Inclusion Criteria:
- Both adult and adolescent patients over 15 years of age who have consented to addiction treatment for opioid dependence within the scope of medical, social and psychotherapeutic measures can be included. Therapeutic indications and contraindications for SUBOXONE® must be observed when selecting patients.
Exclusion Criteria:
- In accordance with the product information, it is to be taken into consideration that patients are not suffering simultaneously from acute alcoholism, delirium tremens, or severe respiratory and severe liver insufficiency.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Suboxone
Patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.
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Sublingual combination tablet containing buprenorphine and naloxone at a ration of 4:1, respectively. It is available in two tablet strengths: 2 mg buprenorphine & 0.5 mg naloxone and 8 mg buprenorphine & 2 mg naloxone. The only effective and safe use is sublingual administration. SUBOXONE® use will occur on the basis of SPC and is solely aimed at medical-therapeutic necessity.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retention Rate After 12 Months of Treatment With Suboxone
Délai: 12 months
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The primary aim of the SUBOXONE® NIS was to document the 12-month retention rate for at least N = 300 subjects with opioid dependence in a real-life scenario in at least N = 70 sites throughout Germany.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage of SUBOXONE®
Délai: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
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Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse induction and maintenance dose of SUBOXONE®.
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Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
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Take Home Prescriptions of SUBOXONE®
Délai: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
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Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyze if the number of take home prescriptions of SUBOXONE®, reported by the treating physician, increase between day 1 and the final assessment. Take Home prescription is defined as a prescription of up to 7 daily dosages SUBOXONE® from the treating physician which allows the patients to receive the prescribed amount of daily dosages SUBOXONE® from a pharmacy to take home and dispense the medication on his own on a daily basis. A patient can receive only one take home prescription for up to 7 days at the time. |
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
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Drug Craving (Subjective Effects of Therapy)
Délai: Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
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Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse change of drug craving for opiates by using a 100mm visual analog scale (minimum: 0 = no craving; maximum: 100 = high craving)
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Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Backmund, PD Dr. med., Praxiszentrum im Tal (pit), Munich (Germany)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
29 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- P05603
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .