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Treatment of Opioid Dependent Patients With Suboxone: Acceptability & Safety Data From Real Life Scenario (Study P05603)

26. April 2012 aktualisiert von: Indivior Inc.

Post-marketing Surveillance Study (Paper-AWB) for GPs and Clinics: Treatment of Opioid-dependent Patients With SUBOXONE® 2 mg / 8 mg Sublingual Tablets - Acceptability and Safety Data From a Real Life Scenario.

The aim of this post marketing surveillance study is to investigate the retention rate after 12 months of drug dependence treatment with SUBOXONE® (buprenorphine plus naloxone) of opioid dependent patients under real life conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nonprobability sampling was done by invitation to volunteer with the intention to document 4 to 5 patients per physician where a substitution therapy with Suboxone is planned and indicated.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Opioid-dependent patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Both adult and adolescent patients over 15 years of age who have consented to addiction treatment for opioid dependence within the scope of medical, social and psychotherapeutic measures can be included. Therapeutic indications and contraindications for SUBOXONE® must be observed when selecting patients.

Exclusion Criteria:

  • In accordance with the product information, it is to be taken into consideration that patients are not suffering simultaneously from acute alcoholism, delirium tremens, or severe respiratory and severe liver insufficiency.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Suboxone
Patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.
Arzneimittel: Buprenorphine/Naloxone

Sublingual combination tablet containing buprenorphine and naloxone at a ration of 4:1, respectively. It is available in two tablet strengths: 2 mg buprenorphine & 0.5 mg naloxone and 8 mg buprenorphine & 2 mg naloxone.

The only effective and safe use is sublingual administration. SUBOXONE® use will occur on the basis of SPC and is solely aimed at medical-therapeutic necessity.

Andere Namen:
  • SCH 000484
  • SUBOXONE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention Rate After 12 Months of Treatment With Suboxone
Zeitfenster: 12 months
The primary aim of the SUBOXONE® NIS was to document the 12-month retention rate for at least N = 300 subjects with opioid dependence in a real-life scenario in at least N = 70 sites throughout Germany.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosage of SUBOXONE®
Zeitfenster: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse induction and maintenance dose of SUBOXONE®.
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Take Home Prescriptions of SUBOXONE®
Zeitfenster: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)

Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyze if the number of take home prescriptions of SUBOXONE®, reported by the treating physician, increase between day 1 and the final assessment.

Take Home prescription is defined as a prescription of up to 7 daily dosages SUBOXONE® from the treating physician which allows the patients to receive the prescribed amount of daily dosages SUBOXONE® from a pharmacy to take home and dispense the medication on his own on a daily basis.

A patient can receive only one take home prescription for up to 7 days at the time.
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Drug Craving (Subjective Effects of Therapy)
Zeitfenster: Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse change of drug craving for opiates by using a 100mm visual analog scale (minimum: 0 = no craving; maximum: 100 = high craving)
Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Backmund, PD Dr. med., Praxiszentrum im Tal (pit), Munich (Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05603

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