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Treatment of Opioid Dependent Patients With Suboxone: Acceptability & Safety Data From Real Life Scenario (Study P05603)

26 aprile 2012 aggiornato da: Indivior Inc.

Post-marketing Surveillance Study (Paper-AWB) for GPs and Clinics: Treatment of Opioid-dependent Patients With SUBOXONE® 2 mg / 8 mg Sublingual Tablets - Acceptability and Safety Data From a Real Life Scenario.

The aim of this post marketing surveillance study is to investigate the retention rate after 12 months of drug dependence treatment with SUBOXONE® (buprenorphine plus naloxone) of opioid dependent patients under real life conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonprobability sampling was done by invitation to volunteer with the intention to document 4 to 5 patients per physician where a substitution therapy with Suboxone is planned and indicated.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Opioid-dependent patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Both adult and adolescent patients over 15 years of age who have consented to addiction treatment for opioid dependence within the scope of medical, social and psychotherapeutic measures can be included. Therapeutic indications and contraindications for SUBOXONE® must be observed when selecting patients.

Exclusion Criteria:

  • In accordance with the product information, it is to be taken into consideration that patients are not suffering simultaneously from acute alcoholism, delirium tremens, or severe respiratory and severe liver insufficiency.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Suboxone
Patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.
Droga: Buprenorphine/Naloxone

Sublingual combination tablet containing buprenorphine and naloxone at a ration of 4:1, respectively. It is available in two tablet strengths: 2 mg buprenorphine & 0.5 mg naloxone and 8 mg buprenorphine & 2 mg naloxone.

The only effective and safe use is sublingual administration. SUBOXONE® use will occur on the basis of SPC and is solely aimed at medical-therapeutic necessity.

Altri nomi:
  • SCH 000484
  • SUBOXONE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention Rate After 12 Months of Treatment With Suboxone
Lasso di tempo: 12 months
The primary aim of the SUBOXONE® NIS was to document the 12-month retention rate for at least N = 300 subjects with opioid dependence in a real-life scenario in at least N = 70 sites throughout Germany.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosage of SUBOXONE®
Lasso di tempo: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse induction and maintenance dose of SUBOXONE®.
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Take Home Prescriptions of SUBOXONE®
Lasso di tempo: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)

Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyze if the number of take home prescriptions of SUBOXONE®, reported by the treating physician, increase between day 1 and the final assessment.

Take Home prescription is defined as a prescription of up to 7 daily dosages SUBOXONE® from the treating physician which allows the patients to receive the prescribed amount of daily dosages SUBOXONE® from a pharmacy to take home and dispense the medication on his own on a daily basis.

A patient can receive only one take home prescription for up to 7 days at the time.
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Drug Craving (Subjective Effects of Therapy)
Lasso di tempo: Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse change of drug craving for opiates by using a 100mm visual analog scale (minimum: 0 = no craving; maximum: 100 = high craving)
Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Backmund, PD Dr. med., Praxiszentrum im Tal (pit), Munich (Germany)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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