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Treatment of Opioid Dependent Patients With Suboxone: Acceptability & Safety Data From Real Life Scenario (Study P05603)

2012년 4월 26일 업데이트: Indivior Inc.

Post-marketing Surveillance Study (Paper-AWB) for GPs and Clinics: Treatment of Opioid-dependent Patients With SUBOXONE® 2 mg / 8 mg Sublingual Tablets - Acceptability and Safety Data From a Real Life Scenario.

The aim of this post marketing surveillance study is to investigate the retention rate after 12 months of drug dependence treatment with SUBOXONE® (buprenorphine plus naloxone) of opioid dependent patients under real life conditions.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nonprobability sampling was done by invitation to volunteer with the intention to document 4 to 5 patients per physician where a substitution therapy with Suboxone is planned and indicated.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

384

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Opioid-dependent patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.

설명

Inclusion Criteria:

  • Both adult and adolescent patients over 15 years of age who have consented to addiction treatment for opioid dependence within the scope of medical, social and psychotherapeutic measures can be included. Therapeutic indications and contraindications for SUBOXONE® must be observed when selecting patients.

Exclusion Criteria:

  • In accordance with the product information, it is to be taken into consideration that patients are not suffering simultaneously from acute alcoholism, delirium tremens, or severe respiratory and severe liver insufficiency.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Suboxone
Patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.
의약품: Buprenorphine/Naloxone

Sublingual combination tablet containing buprenorphine and naloxone at a ration of 4:1, respectively. It is available in two tablet strengths: 2 mg buprenorphine & 0.5 mg naloxone and 8 mg buprenorphine & 2 mg naloxone.

The only effective and safe use is sublingual administration. SUBOXONE® use will occur on the basis of SPC and is solely aimed at medical-therapeutic necessity.

다른 이름들:
  • SCH 000484
  • SUBOXONE®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Retention Rate After 12 Months of Treatment With Suboxone
기간: 12 months
The primary aim of the SUBOXONE® NIS was to document the 12-month retention rate for at least N = 300 subjects with opioid dependence in a real-life scenario in at least N = 70 sites throughout Germany.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dosage of SUBOXONE®
기간: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse induction and maintenance dose of SUBOXONE®.
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Take Home Prescriptions of SUBOXONE®
기간: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)

Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyze if the number of take home prescriptions of SUBOXONE®, reported by the treating physician, increase between day 1 and the final assessment.

Take Home prescription is defined as a prescription of up to 7 daily dosages SUBOXONE® from the treating physician which allows the patients to receive the prescribed amount of daily dosages SUBOXONE® from a pharmacy to take home and dispense the medication on his own on a daily basis.

A patient can receive only one take home prescription for up to 7 days at the time.
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Drug Craving (Subjective Effects of Therapy)
기간: Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse change of drug craving for opiates by using a 100mm visual analog scale (minimum: 0 = no craving; maximum: 100 = high craving)
Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Markus Backmund, PD Dr. med., Praxiszentrum im Tal (pit), Munich (Germany)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05603

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