Treatment of Opioid Dependent Patients With Suboxone: Acceptability & Safety Data From Real Life Scenario (Study P05603)
26 april 2012 uppdaterad av: Indivior Inc.
Post-marketing Surveillance Study (Paper-AWB) for GPs and Clinics: Treatment of Opioid-dependent Patients With SUBOXONE® 2 mg / 8 mg Sublingual Tablets - Acceptability and Safety Data From a Real Life Scenario.
The aim of this post marketing surveillance study is to investigate the retention rate after 12 months of drug dependence treatment with SUBOXONE® (buprenorphine plus naloxone) of opioid dependent patients under real life conditions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonprobability sampling was done by invitation to volunteer with the intention to document 4 to 5 patients per physician where a substitution therapy with Suboxone is planned and indicated.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
384
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Opioid-dependent patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Both adult and adolescent patients over 15 years of age who have consented to addiction treatment for opioid dependence within the scope of medical, social and psychotherapeutic measures can be included. Therapeutic indications and contraindications for SUBOXONE® must be observed when selecting patients.
Exclusion Criteria:
- In accordance with the product information, it is to be taken into consideration that patients are not suffering simultaneously from acute alcoholism, delirium tremens, or severe respiratory and severe liver insufficiency.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Suboxone
Patients for whom a drug dependence therapy with SUBOXONE® is planned and indicated, and who have already been pre-treated with SUBUTEX®, or another maintenance drug for at least 6 months.
|
Sublingual combination tablet containing buprenorphine and naloxone at a ration of 4:1, respectively. It is available in two tablet strengths: 2 mg buprenorphine & 0.5 mg naloxone and 8 mg buprenorphine & 2 mg naloxone. The only effective and safe use is sublingual administration. SUBOXONE® use will occur on the basis of SPC and is solely aimed at medical-therapeutic necessity.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention Rate After 12 Months of Treatment With Suboxone
Tidsram: 12 months
|
The primary aim of the SUBOXONE® NIS was to document the 12-month retention rate for at least N = 300 subjects with opioid dependence in a real-life scenario in at least N = 70 sites throughout Germany.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosage of SUBOXONE®
Tidsram: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
|
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse induction and maintenance dose of SUBOXONE®.
|
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
|
|
Take Home Prescriptions of SUBOXONE®
Tidsram: Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
|
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyze if the number of take home prescriptions of SUBOXONE®, reported by the treating physician, increase between day 1 and the final assessment. Take Home prescription is defined as a prescription of up to 7 daily dosages SUBOXONE® from the treating physician which allows the patients to receive the prescribed amount of daily dosages SUBOXONE® from a pharmacy to take home and dispense the medication on his own on a daily basis. A patient can receive only one take home prescription for up to 7 days at the time. |
Day 1 and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
|
|
Drug Craving (Subjective Effects of Therapy)
Tidsram: Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
|
Circumstances of switching to SUBOXONE®: Analyse change of drug craving for opiates by using a 100mm visual analog scale (minimum: 0 = no craving; maximum: 100 = high craving)
|
Baseline and Final Assessment (month 12 or time of dropout)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Backmund, PD Dr. med., Praxiszentrum im Tal (pit), Munich (Germany)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- P05603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .