Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2)
8 janvier 2010 mis à jour par: Universidade Cidade de Sao Paulo
The aim of this study was to compare two management options for CIN 2. This randomized clinical trial performed between 2003 and 2006.
A series of 90 Brazilian women diagnosed as CIN2 were randomized into two groups: 1) 45 whose lesion was excised and,2) 45 women subjected to follow-up at 3-month intervals for 12 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pap smear and colposcopy were performed at every follow-up visit and all lesions were completely visible at colposcopy.
The researchers purpose was to make some comments about the over treatment and the misclassification of CIN 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 03015000
- Leonor Mendes de Barros Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 61 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Histological CIN2 diagnosis
Exclusion Criteria:
- Previous CIN treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: excision of the lesion
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Surgery with Large Loop Excision of Transformation Zone (LLETZ)
Autres noms:
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Aucune intervention: espontaneous regression
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Follow-up at last 12 months
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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43 women in the follow-up group, 44.1% experienced spontaneous regression, 20.9% had partial regression, 23.2% progressed to CIN3, and 11.6% showed persistence. 44 women whose lesion was excised, the regression rate was 90.9%
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia F Brenna, MD, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Chercheur principal: Ana C Guedes, MD, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Chaise d'étude: Kari J Sirjanen, MD, PhD, University of Turku
- Directeur d'études: Luis C Zeferino, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2008
Première publication (Estimation)
12 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN 2
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