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Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2)

8 de enero de 2010 actualizado por: Universidade Cidade de Sao Paulo
The aim of this study was to compare two management options for CIN 2. This randomized clinical trial performed between 2003 and 2006. A series of 90 Brazilian women diagnosed as CIN2 were randomized into two groups: 1) 45 whose lesion was excised and,2) 45 women subjected to follow-up at 3-month intervals for 12 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pap smear and colposcopy were performed at every follow-up visit and all lesions were completely visible at colposcopy.

The researchers purpose was to make some comments about the over treatment and the misclassification of CIN 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03015000
        • Leonor Mendes de Barros Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 61 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histological CIN2 diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Previous CIN treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: excision of the lesion
Procedimiento: Excision of the lesion
Surgery with Large Loop Excision of Transformation Zone (LLETZ)
Otros nombres:
  • LEETZ
Sin intervención: espontaneous regression
Otro: Follow-up for spontaneous regression of the lesion
Follow-up at last 12 months
Otros nombres:
  • conservative managment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
43 women in the follow-up group, 44.1% experienced spontaneous regression, 20.9% had partial regression, 23.2% progressed to CIN3, and 11.6% showed persistence. 44 women whose lesion was excised, the regression rate was 90.9%
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Cidade de Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia F Brenna, MD, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Investigador principal: Ana C Guedes, MD, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Silla de estudio: Kari J Sirjanen, MD, PhD, University of Turku
  • Director de estudio: Luis C Zeferino, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIN 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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