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Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2)

8 de janeiro de 2010 atualizado por: Universidade Cidade de Sao Paulo
The aim of this study was to compare two management options for CIN 2. This randomized clinical trial performed between 2003 and 2006. A series of 90 Brazilian women diagnosed as CIN2 were randomized into two groups: 1) 45 whose lesion was excised and,2) 45 women subjected to follow-up at 3-month intervals for 12 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pap smear and colposcopy were performed at every follow-up visit and all lesions were completely visible at colposcopy.

The researchers purpose was to make some comments about the over treatment and the misclassification of CIN 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03015000
        • Leonor Mendes de Barros Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 61 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histological CIN2 diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Previous CIN treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: excision of the lesion
Procedimento: Excision of the lesion
Surgery with Large Loop Excision of Transformation Zone (LLETZ)
Outros nomes:
  • LEETZ
Sem intervenção: espontaneous regression
Outro: Follow-up for spontaneous regression of the lesion
Follow-up at last 12 months
Outros nomes:
  • conservative managment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
43 women in the follow-up group, 44.1% experienced spontaneous regression, 20.9% had partial regression, 23.2% progressed to CIN3, and 11.6% showed persistence. 44 women whose lesion was excised, the regression rate was 90.9%
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Cidade de Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia F Brenna, MD, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Investigador principal: Ana C Guedes, MD, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Kari J Sirjanen, MD, PhD, University of Turku
  • Diretor de estudo: Luis C Zeferino, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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