Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera™ System for the Treatment of Wrinkles Around the Eyes
22 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera™ System for the Treatment of Periorbital Wrinkles
The purpose of this study is to look at how safe and effective the Ulthera ultrasound system is at reducing the appearance of wrinkles when used with subjects who have wrinkles around the eyes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this prospective, multi-center, single treatment, clinical trial is to evaluate the effectiveness and safety of the Ulthera™ System for the non-invasive treatment of periorbital wrinkles and rhytids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley, Division of Laser and Cosmetic Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 40 to 70 years
- Subject in good health
- Desire improvement in periorbital wrinkles
- Subject provides informed consent and agrees to attend follow-up visits
- Subject signs a HIPPA authorization
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Has an active systemic or local skin disease that may alter wound healing
- Has significant scarring in test areas
- Has significant open facial wounds or lesions
- Has severe or cystic acne on the face
- Has a metal stent or implant in the face area
- Is a current smoker or has a history of smoking in last 10 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Je
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ultrasound treatment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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reduction of periorbital wrinkles
Délai: 3 and 6 months
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3 and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2008
Première publication (Estimation)
5 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .