Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera™ System for the Treatment of Wrinkles Around the Eyes

22 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc

Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera™ System for the Treatment of Periorbital Wrinkles

The purpose of this study is to look at how safe and effective the Ulthera ultrasound system is at reducing the appearance of wrinkles when used with subjects who have wrinkles around the eyes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this prospective, multi-center, single treatment, clinical trial is to evaluate the effectiveness and safety of the Ulthera™ System for the non-invasive treatment of periorbital wrinkles and rhytids.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley, Division of Laser and Cosmetic Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 40 to 70 years
  • Subject in good health
  • Desire improvement in periorbital wrinkles
  • Subject provides informed consent and agrees to attend follow-up visits
  • Subject signs a HIPPA authorization

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Has an active systemic or local skin disease that may alter wound healing
  • Has significant scarring in test areas
  • Has significant open facial wounds or lesions
  • Has severe or cystic acne on the face
  • Has a metal stent or implant in the face area
  • Is a current smoker or has a history of smoking in last 10 years

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L
Apparaat: Ulthera™ System
ultrasound treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reduction of periorbital wrinkles
Tijdsspanne: 3 and 6 months
3 and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ULT-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren