- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00747422
Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera™ System for the Treatment of Wrinkles Around the Eyes
22. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera™ System for the Treatment of Periorbital Wrinkles
The purpose of this study is to look at how safe and effective the Ulthera ultrasound system is at reducing the appearance of wrinkles when used with subjects who have wrinkles around the eyes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The purpose of this prospective, multi-center, single treatment, clinical trial is to evaluate the effectiveness and safety of the Ulthera™ System for the non-invasive treatment of periorbital wrinkles and rhytids.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley, Division of Laser and Cosmetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 40 to 70 years
- Subject in good health
- Desire improvement in periorbital wrinkles
- Subject provides informed consent and agrees to attend follow-up visits
- Subject signs a HIPPA authorization
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Has an active systemic or local skin disease that may alter wound healing
- Has significant scarring in test areas
- Has significant open facial wounds or lesions
- Has severe or cystic acne on the face
- Has a metal stent or implant in the face area
- Is a current smoker or has a history of smoking in last 10 years
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jeg
|
ultrasound treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduction of periorbital wrinkles
Tidsramme: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ULT-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periorbitale rynker
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.Rekruttering
-
Alexandria UniversityFullført
-
Novoxel Ltd.FullførtRynke | Periorbital | Tixel 2 | Brøk | ResurfacingForente stater, Israel
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført
-
Kasr El Aini HospitalFullførtPeriorbital hyperpigmenteringEgypt
-
Assiut UniversityUkjent
-
Damascus UniversityFullførtPeriorbital hyperpigmenteringDen syriske arabiske republikk
-
Sohag UniversityFullført
-
Kasiak Research Pvt. Ltd.UkjentPeriorbital hyperpigmentering (mørke sirkler)India
Kliniske studier på Ulthera™ System
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffstenoseNederland, Frankrike, Italia, Tyskland, Spania, Danmark, Belgia, Storbritannia, Slovenia, Finland, Østerrike, Israel, Norge, Sveits
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutteringStressurininkontinensSpania
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTraume | Degenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal svulst | Pseudoartrose i ryggradenTyskland, Spania
-
Northwell HealthAvsluttetSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese | Hemiplegi, spastisk | CVA | Spastisitet som følge av hjerneslag | Hypertoni i øvre lemmerForente stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk aortastenoseCanada, Forente stater, Sverige, Israel, Tyskland, Belgia, Storbritannia, Australia, Italia, Irland, Frankrike, Spania
-
Medtronic EndovascularMedtronic - MITG; Meditrial Europe Ltd.FullførtHypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapiNederland, Tyskland, Belgia, Italia, Luxembourg, New Zealand
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTilbaketrukketKronisk hjertesvikt
-
Orthofix s.r.l.RekrutteringTraume | Deformitet | Defekt, medfødtTyskland
-
Nyxoah S.A.Nyxoah Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv søvnapnéForente stater, Australia, Belgia, Tyskland
-
CVRx, Inc.Rekruttering