Improving Pain and Function in Hip Fracture
24 juin 2014 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to compare two different methods of treating pain after a hip fracture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This project examines the efficacy and effects of 2 regional anesthesia techniques, femoral nerve blocks (FNB) and fascia iliaca blocks (FIB), on the treatment of peri-operative acute hip (femoral neck, intertrochanteric) fracture pain.
Patients age 60 years and over presenting to two New York City emergency departments with hip fracture will be randomized to receive the intervention or usual care.
The intervention includes single injection FNB in the ED followed by insertion of a continuous FIB catheter within 24 hours of the single injection FNB plus "as needed" non-opioid/opioid analgesia.
Usual care patients will receive conventional therapy with regularly scheduled intravenous or oral opioids plus "as needed" non/opioids/opioids.
We will examine the impact of the intervention on patients' self reported pain intensity; systemic opioid requirements; post-operative function; incidence of delirium, treatment related side effects; and hospital length of stay and participation in physical therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- All adult patients 60 years of age and over that present to the MSMC ED from 8:00 to 20:00 with a radiographically confirmed hip fracture (femoral neck, intertrochanteric, or peri-capsular) will be screened for study eligibility.
Exclusion Criteria:
- History of advanced dementia
- Presence of multiple trauma, pathological fractures, bilateral hip fractures, or previous fracture or surgery at the currently fractured site
- Patients transferred from another hospital
- Patients with cirrhosis or liver failure.
- The investigators exclude patients with advanced dementia because the investigators will require patients to self-report their pain intensity.
- The investigators exclude these categories of hip fracture because they represent patients with atypical or often problematic clinical circumstances.
- The investigators exclude patients under age 60 because our focus is on treatment of pain in older adults. Younger adults (less than age 60) typically present with fractures of different cause (severe and multiple trauma), are less sensitive to the side effects and complications of opioid therapy, are less likely to have delayed or prolonged functional recovery, and are less sensitive to the adverse and sometimes permanent effects of prolonged bed rest (i.e., from pain) on function.
- The investigators exclude patients with hepatic dysfunction because the intervention protocol includes administration of acetaminophen which can provoke liver failure in patients with advanced liver disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Femoral Nerve Block
Intervention patients will have a continuous fascia iliaca blocks placed by a regional anesthesiologist 24 hours after the initial single injection femoral nerve block or at the time of surgery.
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Patients assigned to the intervention group will have a femoral nerve block administered by the attending emergency department physician.
Twenty-four hours after the femoral nerve block or at the time of surgery, an anesthesiologist will insert a continuous fascia iliaca block.
Both procedures (femoral nerve block and fascia iliaca blocks) are standard anesthetic techniques that are used in orthopedic procedures but their efficacy as compared to standard opioid therapy has not been evaluated in controlled clinical trials in hip fracture.
The medications that will be used in each procedure are as follows: 1) femoral nerve block: 0.5% bupivacaine with 1:300,000 epinephrine; 2) fascia iliaca block: 0.2% ropivacaine will be infused at 5ml/hr.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pain; 11-point Numeric Rating Scale
Délai: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
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three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Delirium; Confusion Assessment Method (CAM).
Délai: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
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three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Sean Morrison, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Knox Todd, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 06-0721
- AG030141-01 A1 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Aging (NIA))
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