Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Improving Pain and Function in Hip Fracture

24 juni 2014 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to compare two different methods of treating pain after a hip fracture.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This project examines the efficacy and effects of 2 regional anesthesia techniques, femoral nerve blocks (FNB) and fascia iliaca blocks (FIB), on the treatment of peri-operative acute hip (femoral neck, intertrochanteric) fracture pain. Patients age 60 years and over presenting to two New York City emergency departments with hip fracture will be randomized to receive the intervention or usual care. The intervention includes single injection FNB in the ED followed by insertion of a continuous FIB catheter within 24 hours of the single injection FNB plus "as needed" non-opioid/opioid analgesia. Usual care patients will receive conventional therapy with regularly scheduled intravenous or oral opioids plus "as needed" non/opioids/opioids. We will examine the impact of the intervention on patients' self reported pain intensity; systemic opioid requirements; post-operative function; incidence of delirium, treatment related side effects; and hospital length of stay and participation in physical therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All adult patients 60 years of age and over that present to the MSMC ED from 8:00 to 20:00 with a radiographically confirmed hip fracture (femoral neck, intertrochanteric, or peri-capsular) will be screened for study eligibility.

Exclusion Criteria:

  • History of advanced dementia
  • Presence of multiple trauma, pathological fractures, bilateral hip fractures, or previous fracture or surgery at the currently fractured site
  • Patients transferred from another hospital
  • Patients with cirrhosis or liver failure.
  • The investigators exclude patients with advanced dementia because the investigators will require patients to self-report their pain intensity.
  • The investigators exclude these categories of hip fracture because they represent patients with atypical or often problematic clinical circumstances.
  • The investigators exclude patients under age 60 because our focus is on treatment of pain in older adults. Younger adults (less than age 60) typically present with fractures of different cause (severe and multiple trauma), are less sensitive to the side effects and complications of opioid therapy, are less likely to have delayed or prolonged functional recovery, and are less sensitive to the adverse and sometimes permanent effects of prolonged bed rest (i.e., from pain) on function.
  • The investigators exclude patients with hepatic dysfunction because the intervention protocol includes administration of acetaminophen which can provoke liver failure in patients with advanced liver disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Femoral Nerve Block
Intervention patients will have a continuous fascia iliaca blocks placed by a regional anesthesiologist 24 hours after the initial single injection femoral nerve block or at the time of surgery.
Patients assigned to the intervention group will have a femoral nerve block administered by the attending emergency department physician. Twenty-four hours after the femoral nerve block or at the time of surgery, an anesthesiologist will insert a continuous fascia iliaca block. Both procedures (femoral nerve block and fascia iliaca blocks) are standard anesthetic techniques that are used in orthopedic procedures but their efficacy as compared to standard opioid therapy has not been evaluated in controlled clinical trials in hip fracture. The medications that will be used in each procedure are as follows: 1) femoral nerve block: 0.5% bupivacaine with 1:300,000 epinephrine; 2) fascia iliaca block: 0.2% ropivacaine will be infused at 5ml/hr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pain; 11-point Numeric Rating Scale
Tidsram: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delirium; Confusion Assessment Method (CAM).
Tidsram: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: R. Sean Morrison, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Knox Todd, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 06-0721
  • AG030141-01 A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Aging (NIA))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Femoral Nerve Block

3
Prenumerera