Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Pain and Function in Hip Fracture

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to compare two different methods of treating pain after a hip fracture.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This project examines the efficacy and effects of 2 regional anesthesia techniques, femoral nerve blocks (FNB) and fascia iliaca blocks (FIB), on the treatment of peri-operative acute hip (femoral neck, intertrochanteric) fracture pain. Patients age 60 years and over presenting to two New York City emergency departments with hip fracture will be randomized to receive the intervention or usual care. The intervention includes single injection FNB in the ED followed by insertion of a continuous FIB catheter within 24 hours of the single injection FNB plus "as needed" non-opioid/opioid analgesia. Usual care patients will receive conventional therapy with regularly scheduled intravenous or oral opioids plus "as needed" non/opioids/opioids. We will examine the impact of the intervention on patients' self reported pain intensity; systemic opioid requirements; post-operative function; incidence of delirium, treatment related side effects; and hospital length of stay and participation in physical therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All adult patients 60 years of age and over that present to the MSMC ED from 8:00 to 20:00 with a radiographically confirmed hip fracture (femoral neck, intertrochanteric, or peri-capsular) will be screened for study eligibility.

Exclusion Criteria:

  • History of advanced dementia
  • Presence of multiple trauma, pathological fractures, bilateral hip fractures, or previous fracture or surgery at the currently fractured site
  • Patients transferred from another hospital
  • Patients with cirrhosis or liver failure.
  • The investigators exclude patients with advanced dementia because the investigators will require patients to self-report their pain intensity.
  • The investigators exclude these categories of hip fracture because they represent patients with atypical or often problematic clinical circumstances.
  • The investigators exclude patients under age 60 because our focus is on treatment of pain in older adults. Younger adults (less than age 60) typically present with fractures of different cause (severe and multiple trauma), are less sensitive to the side effects and complications of opioid therapy, are less likely to have delayed or prolonged functional recovery, and are less sensitive to the adverse and sometimes permanent effects of prolonged bed rest (i.e., from pain) on function.
  • The investigators exclude patients with hepatic dysfunction because the intervention protocol includes administration of acetaminophen which can provoke liver failure in patients with advanced liver disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Femoral Nerve Block
Intervention patients will have a continuous fascia iliaca blocks placed by a regional anesthesiologist 24 hours after the initial single injection femoral nerve block or at the time of surgery.
Procedura: Femoral Nerve Block
Patients assigned to the intervention group will have a femoral nerve block administered by the attending emergency department physician. Twenty-four hours after the femoral nerve block or at the time of surgery, an anesthesiologist will insert a continuous fascia iliaca block. Both procedures (femoral nerve block and fascia iliaca blocks) are standard anesthetic techniques that are used in orthopedic procedures but their efficacy as compared to standard opioid therapy has not been evaluated in controlled clinical trials in hip fracture. The medications that will be used in each procedure are as follows: 1) femoral nerve block: 0.5% bupivacaine with 1:300,000 epinephrine; 2) fascia iliaca block: 0.2% ropivacaine will be infused at 5ml/hr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pain; 11-point Numeric Rating Scale
Ramy czasowe: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Delirium; Confusion Assessment Method (CAM).
Ramy czasowe: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Sean Morrison, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Knox Todd, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 06-0721
  • AG030141-01 A1 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Aging (NIA))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Femoral Nerve Block

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj