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Improving Pain and Function in Hip Fracture

24 giugno 2014 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to compare two different methods of treating pain after a hip fracture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This project examines the efficacy and effects of 2 regional anesthesia techniques, femoral nerve blocks (FNB) and fascia iliaca blocks (FIB), on the treatment of peri-operative acute hip (femoral neck, intertrochanteric) fracture pain. Patients age 60 years and over presenting to two New York City emergency departments with hip fracture will be randomized to receive the intervention or usual care. The intervention includes single injection FNB in the ED followed by insertion of a continuous FIB catheter within 24 hours of the single injection FNB plus "as needed" non-opioid/opioid analgesia. Usual care patients will receive conventional therapy with regularly scheduled intravenous or oral opioids plus "as needed" non/opioids/opioids. We will examine the impact of the intervention on patients' self reported pain intensity; systemic opioid requirements; post-operative function; incidence of delirium, treatment related side effects; and hospital length of stay and participation in physical therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All adult patients 60 years of age and over that present to the MSMC ED from 8:00 to 20:00 with a radiographically confirmed hip fracture (femoral neck, intertrochanteric, or peri-capsular) will be screened for study eligibility.

Exclusion Criteria:

  • History of advanced dementia
  • Presence of multiple trauma, pathological fractures, bilateral hip fractures, or previous fracture or surgery at the currently fractured site
  • Patients transferred from another hospital
  • Patients with cirrhosis or liver failure.
  • The investigators exclude patients with advanced dementia because the investigators will require patients to self-report their pain intensity.
  • The investigators exclude these categories of hip fracture because they represent patients with atypical or often problematic clinical circumstances.
  • The investigators exclude patients under age 60 because our focus is on treatment of pain in older adults. Younger adults (less than age 60) typically present with fractures of different cause (severe and multiple trauma), are less sensitive to the side effects and complications of opioid therapy, are less likely to have delayed or prolonged functional recovery, and are less sensitive to the adverse and sometimes permanent effects of prolonged bed rest (i.e., from pain) on function.
  • The investigators exclude patients with hepatic dysfunction because the intervention protocol includes administration of acetaminophen which can provoke liver failure in patients with advanced liver disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Femoral Nerve Block
Intervention patients will have a continuous fascia iliaca blocks placed by a regional anesthesiologist 24 hours after the initial single injection femoral nerve block or at the time of surgery.
Procedura: Femoral Nerve Block
Patients assigned to the intervention group will have a femoral nerve block administered by the attending emergency department physician. Twenty-four hours after the femoral nerve block or at the time of surgery, an anesthesiologist will insert a continuous fascia iliaca block. Both procedures (femoral nerve block and fascia iliaca blocks) are standard anesthetic techniques that are used in orthopedic procedures but their efficacy as compared to standard opioid therapy has not been evaluated in controlled clinical trials in hip fracture. The medications that will be used in each procedure are as follows: 1) femoral nerve block: 0.5% bupivacaine with 1:300,000 epinephrine; 2) fascia iliaca block: 0.2% ropivacaine will be infused at 5ml/hr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain; 11-point Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delirium; Confusion Assessment Method (CAM).
Lasso di tempo: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Sean Morrison, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Knox Todd, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 06-0721
  • AG030141-01 A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Aging (NIA))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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