Improving Pain and Function in Hip Fracture
24 juni 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to compare two different methods of treating pain after a hip fracture.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This project examines the efficacy and effects of 2 regional anesthesia techniques, femoral nerve blocks (FNB) and fascia iliaca blocks (FIB), on the treatment of peri-operative acute hip (femoral neck, intertrochanteric) fracture pain.
Patients age 60 years and over presenting to two New York City emergency departments with hip fracture will be randomized to receive the intervention or usual care.
The intervention includes single injection FNB in the ED followed by insertion of a continuous FIB catheter within 24 hours of the single injection FNB plus "as needed" non-opioid/opioid analgesia.
Usual care patients will receive conventional therapy with regularly scheduled intravenous or oral opioids plus "as needed" non/opioids/opioids.
We will examine the impact of the intervention on patients' self reported pain intensity; systemic opioid requirements; post-operative function; incidence of delirium, treatment related side effects; and hospital length of stay and participation in physical therapy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All adult patients 60 years of age and over that present to the MSMC ED from 8:00 to 20:00 with a radiographically confirmed hip fracture (femoral neck, intertrochanteric, or peri-capsular) will be screened for study eligibility.
Exclusion Criteria:
- History of advanced dementia
- Presence of multiple trauma, pathological fractures, bilateral hip fractures, or previous fracture or surgery at the currently fractured site
- Patients transferred from another hospital
- Patients with cirrhosis or liver failure.
- The investigators exclude patients with advanced dementia because the investigators will require patients to self-report their pain intensity.
- The investigators exclude these categories of hip fracture because they represent patients with atypical or often problematic clinical circumstances.
- The investigators exclude patients under age 60 because our focus is on treatment of pain in older adults. Younger adults (less than age 60) typically present with fractures of different cause (severe and multiple trauma), are less sensitive to the side effects and complications of opioid therapy, are less likely to have delayed or prolonged functional recovery, and are less sensitive to the adverse and sometimes permanent effects of prolonged bed rest (i.e., from pain) on function.
- The investigators exclude patients with hepatic dysfunction because the intervention protocol includes administration of acetaminophen which can provoke liver failure in patients with advanced liver disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Femoral Nerve Block
Intervention patients will have a continuous fascia iliaca blocks placed by a regional anesthesiologist 24 hours after the initial single injection femoral nerve block or at the time of surgery.
|
Patients assigned to the intervention group will have a femoral nerve block administered by the attending emergency department physician.
Twenty-four hours after the femoral nerve block or at the time of surgery, an anesthesiologist will insert a continuous fascia iliaca block.
Both procedures (femoral nerve block and fascia iliaca blocks) are standard anesthetic techniques that are used in orthopedic procedures but their efficacy as compared to standard opioid therapy has not been evaluated in controlled clinical trials in hip fracture.
The medications that will be used in each procedure are as follows: 1) femoral nerve block: 0.5% bupivacaine with 1:300,000 epinephrine; 2) fascia iliaca block: 0.2% ropivacaine will be infused at 5ml/hr.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pain; 11-point Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
|
three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Delirium; Confusion Assessment Method (CAM).
Tijdsspanne: three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
|
three times daily for pain for the duration of hospital stay (average stay is 4 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Sean Morrison, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Knox Todd, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 06-0721
- AG030141-01 A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Aging (NIA))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .