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Étude d'efficacité et d'innocuité de ZOMETA® dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules à haut niveau de NTX avec métastases osseuses

8 décembre 2013 mis à jour par: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ZOMETA® dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de haut niveau NTX avec métastase osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Cancer non à petites cellules confirmé histologiquement
  • Une métastase osseuse au moins confirmée par image (radiographie, scanner ou autres)
  • NTX > 50nM BCE/créatinine mM
  • Espérance de vie > 6 M
  • ECOG <= 2
  • ICF signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou en lactation
  • Patients atteints d'hyperostose avec métastases cérébrales (à l'exception de ceux sans symptôme ou avec des lésions métastatiques sous contrôle
  • Traitement antérieur ou en cours avec tout autre bisphosphonate, thérapie protectrice des os, cytotoxique ou ciblée
  • Co-morbidité sévère de tout type pouvant interférer avec l'évaluation du patient pour l'étude -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: zométa
zometa 4mg i.v. toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événement lié au squelette
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SE
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446ECN06T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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